大家都知道，中國自從改革開發到現在，經濟不斷在發展，其相關的制度也在不斷的完善。就拿大家熟知的醫療器械來說吧，不僅對第一類的醫療器械進行了備案，還對二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

　　說到這個醫療器械注冊是什么意思，大家有可能還不太清楚。所謂的醫療器械注冊就是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　下面來給大家分享一下第一類、第二類、第三類是如何辦理醫療器械備案、注冊的。

　　第一類醫療器械備案

　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

　　第二類、第三類醫療器械注冊

　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

　　申請材料

　　醫療器械延續注冊申報資料：

　　1.申請表

　　2.證明性文件

　　3.關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。

　　4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

　　5.注冊證有效期內產品分析報告

　　6.產品檢驗報告

　　7.符合性聲明

　　8.其他

　　辦理方式

　　1.受理

　　申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求對申報資料進行形式審查。

　　2.審查

　　受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

　　技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。

　　3.許可決定

　　國家食品藥品監督管理總局應當在技木審評結束后20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。

　　4.送達

　　自作出審批決定之日起10個工作日內，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

　　復雜繁瑣的申請步驟，與其自己申請還不如交給專業的申請服務機構來得更快。廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務。致力于為客戶將安全、有效和合規的醫療器械產品迅速推向并占領全球市場。其業務涵蓋了進口和國產的醫療器械的一類備案，二類、三類的注冊；醫療器械臨床試驗報告；醫療器械的CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。