北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

醫(yī)療器械質(zhì)量體系

內(nèi)審員培訓(xùn)通知

（新版標(biāo)準(zhǔn)）

2019年8月26-30日 ·廣州

各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：

2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日實施。新版標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)更加強調(diào)法規(guī)要求和風(fēng)險管理，強調(diào)法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的全面融合，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，除要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系外，還要求定期提供內(nèi)審自查報告。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如何進(jìn)行自查是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務(wù)和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產(chǎn)品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO13485認(rèn)證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員，為貴公司體系的轉(zhuǎn)換及審核做好充分的準(zhǔn)備，CMD作為CFDA制定YY/T0287（ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)的起草和培訓(xùn)單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)班。

現(xiàn)將有關(guān)報名事項通知如下：

一、主辦單位

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（簡稱CMD）

二、適用對象

管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

三、培訓(xùn)內(nèi)容（您將獲得）

1、質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；

2、YY/T0287-2017 / ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解；

3、GB/T19001-2016 / ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)講解；

4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；

5、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告；

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

四、培訓(xùn)費用

1900元/人，（原持有內(nèi)審員證書的人員參加換版培訓(xùn)1200元/人）（含培訓(xùn)費、資料費、證書費、文具及午餐費等）其它食宿費自理。

五、培訓(xùn)老師

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司委派具有國家注冊高級審核員資質(zhì)的講師授課。

六、證書

由北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）頒發(fā)內(nèi)審員證書（證書內(nèi)容增加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（證書有效期三年）

七、培訓(xùn)時間

培訓(xùn)時間：2019年8月26日至8月30日，共計4.5天。

2019年8月26日中午13：00—14：00報到，報到完后接著上課。

八、聯(lián)系方式

1、辦公室地址：廣州市越秀區(qū)環(huán)市東路488號8A

九、培訓(xùn)地址和路線

培訓(xùn)地址：廣州大道北1995號（怡萊酒店）

乘 車：地鐵3號線同和站下車（C出口）直行大約150米交通崗對面。

公交車：862、862B、219、126、833、56、B6、179、82、836東坑站下。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）廣州辦公室