在線客服
在線客服
最近很過客戶電話咨詢經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是否需要備案，下面廣州安思泰的小編給大家回答這個問題。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械是不需要備案的。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。”所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
擴展資料：
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械備案代理哪家強。建議直接找廣州安思泰。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械注冊咨詢公司，代辦醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類醫(yī)療器械備案，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針。
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的規(guī)定和《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢......
截至2020年7月底，全國醫(yī)療器械上市企業(yè)為69家，其中廣東省上市企業(yè)數(shù)量最多，為17家，占全國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量比重為24.64%;......
......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
我國醫(yī)療器械共有三類，其中，三類醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險類產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營上都有嚴(yán)格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場監(jiān)管部門工作人員對某......
為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平，國家藥監(jiān)局組織開展“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”建設(shè)。該平臺以整合醫(yī)療......
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第739號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，......
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械管理的重要環(huán)節(jié)，在確保醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)上，維護了患者的權(quán)益和社會的公共安全。本文將介紹醫(yī)療器械備案的意義、流程和......
在我國，藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品;并在文中明確規(guī)定，帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含......
醫(yī)療器械風(fēng)險管理--YY/T 0316（ISO 14971） 標(biāo)準(zhǔn)理解和應(yīng)用實操（高級應(yīng)用培訓(xùn)班）......