各有關單位：

根據《醫療器械監督管理條例（國務院第739號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫療器械生產質量管理的過程管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械產業規范化發展，我中心擬定2021年10月下旬在廣州舉辦第五十二期醫療器械GMP初級專員（內審員）培訓班?，F將有關事項通知如下：

一、培訓人員

（一）有關市局醫療器械監管人員。

（二）醫療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業的文檔、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫療器械GMP工作的員工。

（三）醫療器械相關專業、供應商企業、經營企業、臨床使用單位管理人員。

二、培訓內容

（一）醫療器械法規基礎；

（二）醫療器械生產質量管理規范（GMP）基礎及ISO13485標準；

（三）醫療器械生產質量管理規范（GMP）企業自查與上市；

（四）醫療器械生產企業質量體系檢查業常見問題分析；

（五）模擬與考試。

三、培訓時間

報到時間：10月25日下午3:00-6：00報到。

上課時間：10月26-29日培訓。具體時間為9:00-12:00；14：00-17：00。

報到地點：廣東省廣州市越秀區越秀區東華北路168號君達金城賓館大堂。

四、培訓證書

學習結束進行考試，按照標準判定合格者頒發《醫療器械GMP初級專員（內審員）》證書。

五、報名交費

培訓費用2500元/人/期（含培訓費、教材資料費、午餐費），各級監管人員免培訓費，食宿交通費用自理。請于10月21日前登錄廣東食品藥品教育服務網或者下載“粵藥師云”APP進行在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“52期GMP（內審員）培訓費”，以便開具發票。

戶  名：廣東省藥品監督管理局事務中心

開戶行：中國農業銀行廣州東山支行

賬  號：44030501040020225

電  話：020-37886021、6910

公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

六、其他

（一）請于報到時提交身份證復印件一張和大一寸彩色證件照一份用于制作證書。

（二）根據當前疫情防控常態化工作要求，學員培訓前14天內如有發熱（體溫高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加培訓。

（三）請自覺遵守疫情防控各項規定，配合賓館及會務組疫情防控管理，每日做好自我健康監測，確保身體狀況良好，準備口罩等個人防護用品，做好個人疫情防護工作。

（四）酒店住宿費標準：雙人間約380元/間/天（含雙早），通過報名系統預定，會務組協助安排，費用自理。

廣東省藥品監督管理局事務中心

2021年9月26日