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二類醫療器械怎樣辦理備案,網絡銷售醫療器械應取得什么資質?

  首先我們來了解一下,我國對醫療器械產品實行什么樣的管理?A:第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

  我國醫療器械產品是如何分類?

  國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

  第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、醫用口罩、紗布繃帶、引流袋等。

  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

  第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

  所以,網絡銷售醫療器械企業,想取得從事網絡醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者經備案的醫療器械生產經營企業。從事網絡醫療器械銷售的企業應將相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。那么提供醫療器械網絡交易服務平臺需要哪些資質?

  通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件;醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員,并向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

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