在線客服
在線客服
為進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，近日，省藥品監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械行政許可優(yōu)化措施座談會(huì)，聽取企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可等業(yè)務(wù)辦理過(guò)程中遇到的問題及建議。省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒出席會(huì)議并講話，行政許可處、審評(píng)認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)同志參加座談會(huì)。
會(huì)上，企業(yè)代表紛紛踴躍發(fā)言，圍繞醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、行政許可等工作實(shí)際，結(jié)合其了解到的其他省市局、國(guó)家局及國(guó)際上一些好的經(jīng)驗(yàn)做法，提出改進(jìn)相關(guān)工作的具體意見和建議。
蘇盛鋒指出，要進(jìn)一步加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫，督促企業(yè)加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確理解法規(guī)政策要求，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的質(zhì)量和水平。要充分發(fā)揮行業(yè)組織的作用，建立溝通交流平臺(tái)，多收集企業(yè)的合理訴求，積極建言獻(xiàn)策。要鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，提前介入，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始給予指導(dǎo)，保證用械安全。要結(jié)合省局綜合改革和“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)的要求，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
座談會(huì)由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)承辦，省內(nèi)15家醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)有源、無(wú)源、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)代表參加會(huì)議。
（省局行政許可處供稿）
出口國(guó)家和地區(qū)對(duì)防疫醫(yī)療物資有哪些要求?我國(guó)企業(yè)將醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等防疫物資出口至美國(guó)、歐盟需注意哪些問題? ......
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需......
4月，省藥監(jiān)局啟動(dòng)對(duì)22家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，標(biāo)志著廣東省藥監(jiān)局在此輪機(jī)構(gòu)改革后正式開始啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢工作。......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器......
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？ 醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療......
......
近年來(lái)，在中藥、生物疫苗、檢測(cè)試劑大火之余，醫(yī)療器械尤其是民用設(shè)備也正迎來(lái)普及化浪潮。研究報(bào)告數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)目前醫(yī)療器械市場(chǎng)已過(guò)千億元規(guī)模，......
為白云區(qū)客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證......
我司專業(yè)的輔導(dǎo)為深圳客戶在最短時(shí)間獲得一類醫(yī)療器械一次性使用皮膚點(diǎn)刺針產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案憑證，并獲得客戶的一次性好評(píng)。......
8月24日，廣東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會(huì)議第20200567號(hào)提案答復(fù)的函》，其中關(guān)于支持國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用的提案，經(jīng)綜合......