ISO質量管理體系認證流程是什么

簡單地說，推行ISO9001有如下五個必不可少的過程：

1、前期準備工作：建立了文件化的質量管理體系；質量管理體系運行三個月以上；至少進行過一次內部質量管理體系審核與管理評審，且內審已覆蓋所有的場所和標準條款；提供質量手冊及程序文件。

2、與相關人士進行信息交流。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。

3、提交認證申請。有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調查表》，進行評審通過后，將與申請組織進一步聯系，必要時進行現場訪問，了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價。

4、簽訂合同。在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量管理體系認證服務合同》，將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。

5、進入階段審核(預評審)。受審核方將正式發布的質量管理體系手冊、程序文件送交，由審核組長根據認證要求在組織現場進行文件審查，并將審查結果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。

6、進入第二階段審核(現場審核)。審核組將按照認證計劃實施現場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合ISO9001質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項，并要求實施糾正。現場審核將給出書面的審核報告，宣布現場審核結果，告知是否予以推薦注冊。

7、進入發證后的監督(監督審核)。在證書有效期內安排3次監督審核。次監督審核在6-9個月內進行(從初審完成日期計算)，以后每一次不超過12個月，基本程序參照初次現場審核進行。根據監督審核結果，將作出保持、擴大、縮小、暫停、注銷認證的決定。

8、進入復評(換證審核)。認證證書有效期屆滿時，獲證方至少應提前3個月向提出復評申請，復評合格后，換發新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的一次監督審核結合進行。

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關鍵詞：  醫療器械注冊  醫療器械生產許可證

編輯精選內容：

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• 醫療器械注冊檢驗適用范圍
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