飛行檢查像極了器械生產(chǎn)企業(yè)的考試，即使你與判卷人拿著同一份《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，還是不確定自己的理解與判卷人的給分標(biāo)準(zhǔn)之間到底差了幾個(gè)“一般缺陷”幾個(gè)“嚴(yán)重缺陷”。想要逢檢必過？你不如看看去年被檢查的企業(yè)都折在了哪：

最讓我們頭疼的處罰——停產(chǎn)整改

停產(chǎn)整改意味著企業(yè)某條生產(chǎn)線停滯，浪費(fèi)的人力、財(cái)力可想而知。藥監(jiān)局在2018年公布的87個(gè)國(guó)家級(jí)飛檢處罰中，就有17個(gè)企業(yè)被停產(chǎn)，涉及31項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，數(shù)據(jù)來自合規(guī)寶：

小編為你整理了17家企業(yè)中嚴(yán)重缺陷的處罰依據(jù)，接下來讓我們看看其中最常出現(xiàn)的TOP7：

飛檢“嚴(yán)重缺陷”高頻問題分析
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

TOP1，第58條，11家企業(yè)不符合

第58條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”

缺陷描述：
1）產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程未按照要求制定：如未涵蓋經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)（彎曲性能、成成分及百分含量等）；未按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制定相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)范，且未配備相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備。
2）檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)要求不一致：高頻漏電流測(cè)試中檢測(cè)人員實(shí)際使用與要求不一致；菌片試驗(yàn)方法檢驗(yàn)無菌項(xiàng)目，與檢驗(yàn)要求的無菌檢驗(yàn)方法不一致
3）檢驗(yàn)原始記錄無實(shí)際檢測(cè)數(shù)據(jù)：成品檢驗(yàn)報(bào)告“中抗變形能力”項(xiàng)目均為“符合要求”，但未見該項(xiàng)目檢驗(yàn)原始記錄；產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)項(xiàng)目與產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程不一致，缺少檢驗(yàn)規(guī)程某些檢驗(yàn)項(xiàng)目。

TOP2，第50條，8家企業(yè)不符合

第50條：“每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。”

缺陷描述：
1）記錄未填寫：未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設(shè)備；工作人員工作量記錄中反映的生產(chǎn)行為，無對(duì)應(yīng)的批生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄無法確認(rèn)材料是否添加及添加比例信息；未能提供某些批號(hào)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄；《采購(gòu)物資檢驗(yàn)記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件的序列號(hào)。
2）記錄錯(cuò)誤或不清晰：同一生產(chǎn)批號(hào)對(duì)應(yīng)兩個(gè)生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)指令單、領(lǐng)料單中物料名稱只記錄為“粒料”，無法確認(rèn)是何材料，且領(lǐng)料單中未記錄粒料批號(hào)；。
3）采購(gòu)記錄與生產(chǎn)記錄不一致：采購(gòu)記錄中采購(gòu)原材料數(shù)量少于生產(chǎn)記錄使用原材料，且無法追溯。

TOP3，第43條，6家企業(yè)不符合

第43條：“采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。”

缺陷描述：

1）無法追溯原材料生產(chǎn)廠家原始批號(hào)：入庫(kù)單、出入庫(kù)記錄中未記錄供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品批號(hào)，采購(gòu)記錄無法追溯；不銹鋼毛細(xì)管、色母、色粉等均未列入企業(yè)采購(gòu)清單。

2）主體材料無法追溯：檢驗(yàn)取樣發(fā)現(xiàn)某材料進(jìn)行了加工，未顯示廢料，與《原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》顯示原料數(shù)量不一致；主體材料記錄中使用材料與實(shí)際使用材料不一致。

3）記錄不明確：采購(gòu)合同上顯示按箱采購(gòu)，數(shù)量標(biāo)記“1”，無質(zhì)量單位，與進(jìn)貨檢驗(yàn)單（kg）不一致。

TOP4，第60條，4家企業(yè)不符合

第60條：“ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。”

缺陷描述：

1）放行條件不明確或未按方案執(zhí)行：《產(chǎn)品放行、交付和防護(hù)控制程序》對(duì)產(chǎn)品、成品、物資、原材料、化學(xué)試劑、外購(gòu)（外協(xié)）件的放行條件和準(zhǔn)則不明確；企業(yè)對(duì)鏡片采用濕熱滅菌，但企業(yè)滅菌過程確認(rèn)時(shí)，未按滅菌確認(rèn)方案規(guī)定進(jìn)行微生物負(fù)載挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

2）放行人未簽字或由他人簽字：成品入庫(kù)程序規(guī)定放行入庫(kù)需憑質(zhì)檢部經(jīng)理簽字的《成品檢驗(yàn)報(bào)告》及管代批準(zhǔn)的《產(chǎn)品審核放行單》方可入庫(kù)，檢查發(fā)現(xiàn)放行憑據(jù)為《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》及管代批準(zhǔn)的《成品審核放行單》，且《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》的批準(zhǔn)簽字人為管代授權(quán)的成品質(zhì)量控制主管，《成品審核放行單》無管代批準(zhǔn)日期；企業(yè)產(chǎn)品放行審核管理規(guī)程4.7.3.2規(guī)定管理者代表在產(chǎn)品放行審核單上簽字，確認(rèn)產(chǎn)品是否放行，抽查某批號(hào)產(chǎn)品放行審核單，未見管理者代表簽字。

TOP5，第46條，4家企業(yè)不符合

第46條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。”

缺陷描述：

工藝流程圖與生產(chǎn)實(shí)際流程不一致，未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書。現(xiàn)場(chǎng)工藝流轉(zhuǎn)卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80-95℃，而現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)ML型可調(diào)式電熱板，無法確認(rèn)溫度是否在控制范圍內(nèi)。

工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關(guān)鍵工序，回用料添加配方比例和所允許次數(shù)等參數(shù)未做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。關(guān)鍵工序“記憶處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時(shí)間等熱處理參數(shù)和原版本文件的溫度、時(shí)間參數(shù)發(fā)生了較大變化，但未見變更后參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證記錄。

TOP6，第13條，2家企業(yè)不符合

第13條：“廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。”

缺陷描述：

房間布局、使用不合理。十萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的沁浸間設(shè)置在澆制間內(nèi)，人、物流需要通過澆制間才能進(jìn)入。企業(yè)稱該沁浸間用于澆制流水線自動(dòng)化改造，與被檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無關(guān)。

潔凈車間布局設(shè)計(jì)不合理。三十萬級(jí)潔凈內(nèi)二更設(shè)有生活輔助間（存有生活用品），十萬級(jí)潔凈間內(nèi)粉碎間無必要的除塵設(shè)施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險(xiǎn)品和不合格品。

TOP7，第78條，2家企業(yè)不符合

第78條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。”

缺陷描述：

企業(yè)收到國(guó)抽不合格報(bào)告后，一直未開展相關(guān)評(píng)審活動(dòng)。

飛檢考試的“真題庫(kù)”

打鐵還需自身硬，轉(zhuǎn)發(fā)錦鯉不如靠自己，想要逢檢必過，你需要一本歷年“真題庫(kù)”，提前預(yù)習(xí)這些知識(shí)：“飛檢考點(diǎn)（高頻問題）、判卷人給分標(biāo)準(zhǔn)（你的體系與監(jiān)管機(jī)關(guān)的要求是否一致）、扣分標(biāo)準(zhǔn)（真實(shí)的執(zhí)法判例）。

根據(jù)合規(guī)寶統(tǒng)計(jì)，從2017年至今藥監(jiān)局共發(fā)布了118個(gè)GMP處罰案例，其中合規(guī)檢查92家、有因檢查21家、專項(xiàng)檢查4家、跟蹤檢查1家，現(xiàn)在你可以逐類查看。進(jìn)入合規(guī)寶的實(shí)用工具，找到如下圖所示位置：

你可以按照產(chǎn)品名稱檢索同類產(chǎn)品，或者檢索你的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，查看飛檢處罰的“缺陷和問題描述”，通過其它企業(yè)犯的錯(cuò)誤“三省吾身”，有則改之無則加勉。清晰地了解監(jiān)管機(jī)關(guān)“檢查”重點(diǎn)是什么，同類企業(yè)被查出了哪些問題。

不僅如此，境內(nèi)GMP處罰案例庫(kù)將這118個(gè)案例按照處罰結(jié)果分為限期整改、停產(chǎn)整改、已停產(chǎn)3個(gè)類別。按照處罰結(jié)果檢索，更加有側(cè)重點(diǎn)。

根據(jù)2019年藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，無菌和植入類器械將成為今年的檢查重點(diǎn)，我就想知道這一類產(chǎn)品有哪些常被查處的問題能行嗎？必須可以，不僅可以查看植入、無菌、義齒類產(chǎn)品處罰案例，還有更多功能等你體驗(yàn)。