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| 2022年2月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 | |||||
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證號(hào) | 注冊(cè)形式 | 備注欄內(nèi)容 |
| 1 | 無線掌上彩色多普勒超聲顯像儀 | 居天智慧（深圳）有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222060226 | 首次注冊(cè) | |
| 2 | 腕式電子血壓計(jì) | 深圳市奧極醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222070220 | 首次注冊(cè) | |
| 3 | 一次性使用阻抗電極 | 深圳市麥德安醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222070221 | 首次注冊(cè) | |
| 4 | 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 | 廣州市康源圖像智能研究院 | 粵械注準(zhǔn)20222070222 | 首次注冊(cè) | |
| 5 | 一次性體溫傳感器 | 深圳市普銳醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222070229 | 首次注冊(cè) | |
| 6 | 重復(fù)性體溫傳感器 | 深圳市普銳醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222070230 | 首次注冊(cè) | |
| 7 | 臂式電子血壓計(jì) | 珠海躍佳醫(yī)療器械科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222070231 | 首次注冊(cè) | |
| 8 | 一氧化氮檢測(cè)儀 | 深圳熙康醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222070232 | 首次注冊(cè) | |
| 9 | 動(dòng)態(tài)心電圖記錄器 | 深圳憶恩醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222070236 | 首次注冊(cè) | |
| 10 | 呼吸回路套裝 | 東莞永勝醫(yī)療制品有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222080219 | 首次注冊(cè) | |
| 11 | 壓電網(wǎng)式霧化器 | 深圳博真生物科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222080227 | 首次注冊(cè) | |
| 12 | 無菌棉簽 | 廣州市番禺區(qū)豪政衛(wèi)生材料廠 | 粵械注準(zhǔn)20222140237 | 首次注冊(cè) | |
| 13 | 耳背式助聽器 | 深圳市鯤維醫(yī)療電子有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222190233 | 首次注冊(cè) | |
| 14 | 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件 | 廣州易聯(lián)眾睿圖信息技術(shù)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222210224 | 首次注冊(cè) | |
| 15 | 云電子膠片及報(bào)告系統(tǒng)軟件 | 廣州易聯(lián)眾睿圖信息技術(shù)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222210225 | 首次注冊(cè) | |
| 16 | 嬰幼兒髖關(guān)節(jié)超聲影像處理軟件 | 深圳度影醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222210228 | 首次注冊(cè) | |
| 17 | 血糖儀 | 萊弗仕康（廣州）醫(yī)療器材有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222220223 | 首次注冊(cè) | |
| 18 | 脂聯(lián)素（ADP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222400234 | 首次注冊(cè) | |
| 19 | B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市愛康試劑有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222400235 | 首次注冊(cè) | |
| 20 | 體外沖擊波治療系統(tǒng) | 珠海黑馬生物科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172090264 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172260264 |
| 21 | 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑 | 珠海凱迪萊醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172061076 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172311076 |
| 22 | 一次性使用熱濕交換過濾器 | 東莞永勝醫(yī)療制品有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172081537 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172661537 |
| 23 | 骨水泥推送器 | 普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172040292 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172100292 |
| 24 | 多項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20222400218 | 延續(xù) | 國(guó)械注準(zhǔn)20173401579 |
| 25 | 煮沸消毒器 | 廣州市一心電子設(shè)備有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172111241 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172571241 |
| 26 | 數(shù)字式多道心電圖機(jī) | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172071003 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172211003 |
| 27 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172071040 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172211040 |
| 28 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 | 深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172180310 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172230310 |
| 29 | 胎兒/孕婦/病人多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市萊康寧醫(yī)用科技股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172071733 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172211733 |
| 30 | 人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 深圳普門科技股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401788 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401788 |
| 31 | 定制式固定義齒 | 汕頭市金平區(qū)金利發(fā)醫(yī)療器械有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172171294 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172631294 |
| 32 | 血小板恒溫振蕩保存箱 | 廣州市金鉉映電子科技開發(fā)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172221639 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172411639 |
| 33 | 微電腦低頻治療儀 | 廣東羊城電子有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172090800 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172260800 |
| 34 | 紅外低頻電子脈沖治療儀 | 珠海博士力商貿(mào)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172091725 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172261725 |
| 35 | 氦氖激光治療機(jī) | 廣州市激光技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172091154 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172241154 |
| 36 | 醫(yī)用脫脂紗布 | 廣州市番禺區(qū)豪政衛(wèi)生材料廠 | 粵械注準(zhǔn)20172140868 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172640868 |
| 37 | 一次性使用熱濕交換過濾器 | 斯萊達(dá)醫(yī)療用品（惠州）有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172080600 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172660600 |
| 38 | 5'—核苷酸酶（5'—NT）測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法） | 廣州東林生物科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172400998 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172400998 |
| 39 | 層粘連蛋白（LN）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401335 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401335 |
| 40 | IV型膠原蛋白（COL IV）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401333 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401333 |
| 41 | 一次性使用無菌胃管 | 湛江市事達(dá)實(shí)業(yè)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172141611 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172661611 |
| 42 | III型前膠原N端肽（PIIINP）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401334 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401334 |
| 43 | 透明質(zhì)酸（HA）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401336 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401336 |
| 44 | 定制式固定義齒 | 深圳市康隆醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172170356 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172630356 |
| 45 | 普通電動(dòng)病床 | 珠海伯軒醫(yī)療科儀有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172151798 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172561798 |
| 46 | 經(jīng)皮椎體穿刺套件 | 普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172040291 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172100291 |
| 47 | 椎體成形導(dǎo)向系統(tǒng) | 普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172040293 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172100293 |
| 48 | 臂式電子血壓計(jì) | 廣州愛芯達(dá)電子有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172070699 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172200699 |
| 49 | 移動(dòng)式數(shù)字X射線攝影系統(tǒng) | 廣州七喜醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172061747 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172301747 |
| 50 | 冰凍血漿解凍箱 | 廣州市金鉉映電子科技開發(fā)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172101195 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172581195 |
| 51 | 定制式活動(dòng)義齒 | 廣東丹特思醫(yī)療器材有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172171095 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172631095 |
| 52 | 特定蛋白分析儀 | 深圳普門科技股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172220784 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172400784 |
| 53 | 定制式活動(dòng)義齒 | 深圳市康隆醫(yī)療科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172170355 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172630355 |
| 54 | 中央監(jiān)護(hù)工作站軟件 | 深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20162070984 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20162700984 |
| 55 | 生理參數(shù)檢查儀 | 深圳源動(dòng)創(chuàng)新科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172070918 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172210918 |
| 56 | 干式熒光免疫分析儀 | 廣州藍(lán)勃生物科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172221743 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401743 |
| 57 | 注射泵 | 珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20182140777 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20182140777 |
| 58 | 碳13呼氣檢測(cè)儀 | 廣州華友明康光電科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172221769 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401769 |
| 59 | 血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（散射比濁法） | 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401660 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401660 |
| 60 | 血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品 | 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401659 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401659 |
| 61 | 血清淀粉樣蛋白A（SAA）質(zhì)控品 | 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401661 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401661 |
| 62 | 脂蛋白（a）（Lp（a））測(cè)定試劑盒（散射比濁法） | 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401283 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401283 |
| 63 | 一次性使用單腔導(dǎo)尿管 | 湛江市事達(dá)實(shí)業(yè)有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172141667 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172661667 |
| 64 | 醫(yī)用電子體溫計(jì) | 深圳市普康醫(yī)療器械有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172070447 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172200447 |
| 65 | 中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件 | 深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20162211409 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20162701409 |
| 66 | 醫(yī)用紅外線體溫計(jì) | 深圳市普康醫(yī)療器械有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172070445 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172200445 |
| 67 | 一次性體溫探頭 | 深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172071033 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172211033 |
| 68 | 定制式固定義齒 | 佛山市牙道義齒有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172171251 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172631251 |
| 69 | 一次性使用負(fù)壓引流裝置 | 廣東康爾樂醫(yī)療器械有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172140902 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172660902 |
| 70 | 可再用呼吸回路及連接件 | 東莞永勝醫(yī)療制品有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172081729 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172661729 |
| 71 | 傾斜電動(dòng)病床 | 珠海伯軒醫(yī)療科儀有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172151702 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172561702 |
| 72 | 電解質(zhì)分析儀試劑（離子選擇電極法） | 深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172400411 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172400411 |
| 73 | C肽測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光分析法） | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401840 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401840 |
| 74 | 人促黃體生成激素（hLH）測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光分析法） | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172401841 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172401841 |
| 75 | 電解質(zhì)分析儀專用配套試劑（離子選擇電極法） | 深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 | 粵械注準(zhǔn)20172400506 | 延續(xù) | 粵械注準(zhǔn)20172400506 |
經(jīng)過我司老師專業(yè)的輔導(dǎo)，客戶一次性通過了廣東省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的體系考核檢查。......
家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計(jì)等技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，各種家用血壓計(jì)、血糖儀、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒有相關(guān)的批準(zhǔn)文號(hào)......
《條例》指2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2014年3月7日李克強(qiáng)總理簽署國(guó)務(wù)院第650號(hào)令公布，2014年6月1日起施......
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的規(guī)定和《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢......
2019年5月我司順利與天河區(qū)客戶簽訂了二、三類經(jīng)營(yíng)許可證（包含體外診斷試劑，植入介入類）的項(xiàng)目......
市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市......
醫(yī)療器械的使用安全關(guān)系到廣大患者的生命安全和健康，而醫(yī)療器械的使用安全則需要依靠相關(guān)法規(guī)的規(guī)范和監(jiān)管。因此，醫(yī)療器械從業(yè)人員需要接受專業(yè)的醫(yī)......
第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，其臨床評(píng)價(jià)資料可通過臨床試驗(yàn)等多種手段進(jìn)行收集，具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床評(píng)價(jià)過......
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。......
感謝客戶對(duì)我司團(tuán)隊(duì)專業(yè)的認(rèn)可，再次選擇我司為其服務(wù)新品注冊(cè)及質(zhì)量管理體系審核項(xiàng)目。......