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國務院新聞辦3月26日召開國務院政策例行吹風會，介紹新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關情況。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。 新修訂的《條例》增加違法行為處罰到自然人制度，是近年來食品藥品監管領域立法的重要創新。新《條例》規定了違法行為處罰到自然人，如對生產、經營、使用不符合強制性標準的醫療器械，經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的情形，情節嚴重的，在對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，規定了財產罰和資格罰，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。新修訂的《條例》將于2021年6月1日起施行。
II類-無源/無菌-新取得包類證件......
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