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根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會(huì)同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號(hào)公告(以下簡稱38號(hào)公告),《關(guān)于汞的水俁公約》(以下簡稱《汞公約》)自2017年8月16日起對(duì)我國生效,其中明確“自2026年1月1日起,禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)。”為貫徹落實(shí)《汞公約》和38號(hào)公告,做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)有關(guān)工作,現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下:
已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品,原注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;注冊(cè)證有效期屆滿可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),但限定其注冊(cè)證有效期不得超過2025年12月31日;
已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品,繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批,準(zhǔn)予注冊(cè)的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,限定其注冊(cè)證書有效期不得超過2025年12月31日;
自2026年1月1日起,全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品。
通知明確,各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局要高度重視,指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)做好自2026年1月1日起全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)相關(guān)工作,切實(shí)履行《汞公約》及38號(hào)公告有關(guān)要求。
水俁(讀yu)到底是什么?在1956年日本水俁灣出現(xiàn)了一種奇怪疾病,癥狀表現(xiàn)為輕者口齒不清、步履蹣跚、面部癡呆、手足麻痹、感覺障礙、視覺喪失、震顫、手足變形,重者神經(jīng)失常,或酣睡,或興奮,身體彎弓高叫,直至死亡。這種“怪病”就是“水俁病”,這次事件被稱為世界八大公害事件之一。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn),日本水俁病的罪魁禍?zhǔn)资歉缓墓I(yè)廢水,它們未經(jīng)處理就被排放進(jìn)海水中,劇毒的汞被魚蝦食用后,轉(zhuǎn)化成甲基汞(CH3Hg,人類因?yàn)槭秤眠@些被污染的海產(chǎn)品而得病。
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(2021年第52號(hào),以下簡稱52號(hào)通告)。現(xiàn)就52號(hào)通告出臺(tái)的背景、修訂......
雖然醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)流程在各省局辦事指南都能查閱,但有時(shí)候?yàn)榱烁奖悖傁胗幸环萑娴牧鞒虉D在手上,所以,筆者就簡單整理了這份流程圖,以廣東......
在我司專業(yè)人員的輔導(dǎo)下佛山客戶取得29個(gè)型號(hào)規(guī)格的手動(dòng)輪椅車注冊(cè)證......
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3月1日,國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)上市注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首個(gè)獲批的......
我國對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類:一類,二類,三類!三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、......
為白云區(qū)客戶取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證......
感謝客戶的認(rèn)可,與我司簽訂手動(dòng)輪椅車注冊(cè)和生產(chǎn)許可證業(yè)務(wù)合同,我司按照法律法規(guī)要求專業(yè)輔導(dǎo)客戶在短時(shí)間內(nèi)拿到產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。......
一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些?一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋......
經(jīng)過我司專業(yè)團(tuán)隊(duì)的輔導(dǎo),順利取得一類備案憑證。......