通過我司專業的輔導，客戶順利通過藥監部門的現場審核，順利取得三類醫療器械經營許可證。......

為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管......

醫療器械注冊知識:產品名稱與注冊證限定不符做何定性?......

為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試......

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開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。......

　國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》），已于......

為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦......

國家藥監局局長焦紅在中國醫藥創新發展大會上表示：“積極推動新修訂的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》年內出臺，加快配套規章制修訂，為各......