隨著醫療器械注冊人制度的逐漸放開，越來越多的科研團隊、高校、醫生等加入到注冊人制度的產業中，準備將手里先進的醫療技術轉化成醫療器械產品。

　　目前注冊人需要在政策區域內成立自己的公司，組建自己的團隊。注冊人成立的公司和受托企業一樣，都要接受NMPA的現場審核，所以注冊人也需要建立自己的質量管理體，配備符合法規要求的人員團隊。

　　那么注冊人建立體系所需要的配備的人員與傳統醫療器械生產企業需要配備人員有差別嗎？對于人員又有哪些要求？本篇來為大家解讀注冊人的人員配制要求。

　　以目前注冊人制度推行比較早上海和廣州為例，兩地法規中都明確規定了企業應當確定一名管理者代表（以下簡稱管代）。管代的職責和任職條件參見《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》。一般情況管代可以有公司員工兼職，普遍是質量負責人兼職的情況比較多，建議生產部負責人不要兼職管代。

　　兩地法規中還明確規定了4個重要的崗位，分別是研發技術人員、質量管理人員、法規事務人員、上市后事務人員，且都必須是專職人員。前3個崗位，對于醫療器械生產企業來說，都比較熟悉，最后一個上市后事務人員，是以前醫療器械法規中未出現過的，任職條件相對來說不是很高，需要具有工作經驗，熟悉醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。上述4個崗位法規單獨描述，這些崗位的重要性可見一斑，以上人員，都必須有相應的專業背景和工作經驗，并且不得相互兼職。其中“相應的專業背景”是指哪些專業呢？醫療行業的相關專業是指醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產產品相關的專業知識。如果你是有源產品，相關專業還可以是機械、電子等專業。如果你是工商管理、寶石鑒定、石油勘探、美容美發等專業，那就不用考慮了，肯定是不符合要求的。那么“相應的工作經驗”又是指什么樣的工作經驗呢？這里的工作經驗建議是有醫療器械生產企業工作經驗。“不得相互兼職”這具話就顯而易見了。這里我們還建議這4個崗位不要兼職公司其它崗位，也不要兼職別的公司。

　　法規只明確規定了上述5個角色，公司的其它崗位可以按照公司實際需求進行配置。那是不是說一個公司最少5~6個人就可以呢？此次注冊人法規中并沒有對企業的這些崗位人數有要求。但是按照我十多年行業經驗來分析，研發技術人員預計還是需要配備2名，不然設計開發文檔及研發記錄不出來；質量管理人員1~2名，法規事務人員1名，上市后事務人員1名。再加上總經理和管代，這樣至少也需要7~8個人，才能使注冊人的公司運作起來。

　　根據注冊人的初次現場核查，藥監部門現場核查時特別關注企業人員的專業、工作經驗是否符合要求，每個部門依次詢問專業和工作經驗情況。

　　總結醫療器械行業對人員方面要求相對還是比較高的，大家參照本篇文章，需要配備什么樣的人員應該是比較清楚了。廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行”圍繞法規、標準、專業服務客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費、快速幫助客戶通過藥監局的審核、提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發展排憂解難。