6月24日，國家藥品監督管理局發布《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版，征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，并向社會公開征求意見，旨在進一步加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市。

　　2014年8月，原國家食品藥品監督管理總局發布通告，為保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，制定并發布《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》。該目錄包含八項情形，分別為采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器;采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式血泵;采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式藥物灌注泵;境內市場上尚未出現的血管內支架系統;境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料;可吸收四肢長骨內固定產品;納米骨科植入物;定制增材制造(3D打印)骨科植入物。

　　《征求意見稿》對上述類別進行了調整，并指出需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄整體確定原則為與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，需要在中國開展臨床試驗且對人體具有較高風險的醫療器械。

　　《征求意見稿》在原目錄基礎上進行了修訂，由八項情形修訂為六項情形，分別為：植入式心臟節律管理設備、植入式心室輔助系統、植入式藥物輸注設備、人工心臟瓣膜和血管內支架、含活細胞的組織工程醫療產品、可吸收四肢長骨內固定植入器械，《征求意見稿》分別明確了六項情形的醫療器械產品類別、分類編碼和產品描述等內容。

　　《征求意見稿》刪除了原目錄中的“納米骨科植入物”和“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”。2019年7月，國家藥監局發布《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》，明確對定制式醫療器械實行備案管理。2019年10月，國家藥監局發布《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》，進一步明確了個性化增材制造醫療器械產品注冊申報資料要求。