醫療器械注冊，一類醫療器械注冊備案，一類醫療器械備案費用多少？醫療器械注冊，就找廣州安思泰企業管理咨詢有限公司。

　　FDA）主管：醫療器械，食品、藥品（包括獸藥）、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。 FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

　　FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

　　將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需 進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

　　Ⅰ類產品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實 施GMP規范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

　　Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數Ⅱ類產品是510（K）豁免，企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實 施GMP規范QSR820，產品即可進入美國市場。

　　Ⅲ類產 品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），產品少數即可進入美國市場。部分Ⅲ類產品還是實行特殊控制（Special Control）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。