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根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的規(guī)定和《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕34號(hào)）的工作安排，為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)管工作，省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月份開(kāi)展第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查工作。
為貫徹落實(shí)全國(guó)深化“放、管、服”改革電視電話(huà)會(huì)議和省政府珠三角（廣州、深圳）優(yōu)化發(fā)展工作現(xiàn)場(chǎng)辦公會(huì)會(huì)議精神，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局決定在深圳地區(qū)設(shè)立廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心深圳醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心（下稱(chēng)“深圳中心”），專(zhuān)門(mén)承擔(dān)深圳市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及注冊(cè)核查工作。
廣東省二類(lèi)醫(yī)療器械2019年第一季度技術(shù)審評(píng)工作情況 ：4月下旬，中心對(duì)2019年第一季度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作情況進(jìn)行匯總。
醫(yī)療器械將試行通用“身份證”，這是真的嗎？據(jù)了解，長(zhǎng)期以來(lái)，在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域，存在產(chǎn)品注冊(cè)備案編號(hào)、集中采購(gòu)編碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)編碼、醫(yī)保收費(fèi)編碼等多碼共存的情況，且各環(huán)節(jié)編碼自成體系“互不理睬”。
醫(yī)療器械如何分類(lèi)，是要備案還是注冊(cè)？很多人傻傻不清楚，下面由廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的小編為大家整理，希望能有所幫助。
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)管理，一張圖告訴你！當(dāng)產(chǎn)品被歸類(lèi)為中等復(fù)雜時(shí)，申請(qǐng)人認(rèn)為其產(chǎn)品符合豁免標(biāo)準(zhǔn)，并可向FDA提交CLIA WAIVER申請(qǐng)。
最近很多客戶(hù)都問(wèn)注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要花費(fèi)哪些費(fèi)用？對(duì)此業(yè)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家表示，通常所花費(fèi)的相關(guān)費(fèi)用是沒(méi)有統(tǒng)一價(jià)格的，依據(jù)辦理情況或者地域的不同而不同。
一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程，依照法定程序，進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)。一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。