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基因檢測(Genetic Test)則是指通過人體液、細(xì)胞、血液對DNA進(jìn)行檢測的一項技術(shù)。人們通過特定設(shè)備對DNA分子作檢測后，分析其所含的基因類型和基因缺陷及表達(dá)功能是否正常，以此了解自己的基因信息，明確病因或患某種疾病的風(fēng)險。
近日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品。
近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)官網(wǎng)發(fā)布，由中國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC116)研究提出的《醫(yī)用電氣設(shè)備2-9部分高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目，經(jīng)各成員國投票通過率獲得立項(項目號：ISO80601-2-90)。
第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進(jìn)行收集，具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)及其他各類數(shù)據(jù)，均應(yīng)納入臨床統(tǒng)計分析之中，用以確保臨床評價全面、客觀。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》及其通告。其中，關(guān)于化學(xué)藥品、生物制品注冊分類，自2020年7月1日起實施;關(guān)于化學(xué)藥品、生物制品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
國家醫(yī)保去年發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》中表示，要將藥品降價的成功經(jīng)驗推廣到耗材領(lǐng)域。
6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版，征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，并向社會公開征求意見，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市。
據(jù)6月22日外媒報道，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署一項新調(diào)查顯示，為遏制新冠疫情傳播所采取的封鎖和邊境關(guān)閉等措施，影響了艾滋病治療藥物的生產(chǎn)和經(jīng)銷，可能引發(fā)價格上漲和供應(yīng)問題，甚至可能導(dǎo)致藥品在未來兩個月內(nèi)斷貨。
據(jù)報道，英格蘭的研究人員表示，他們有第一手證據(jù)，表明一種廉價且廣泛使用的稱為地塞米松（dexamethasone）的類固醇可以挽救新冠患者生命：可將重病住院患者的死亡率降低三分之一。換句話說，采用這個療法挽救了三分之一的新冠危重患者的生命。
檢測、診斷是全球防控新冠疫情當(dāng)中關(guān)鍵的一環(huán)，新冠檢測試劑起著舉足輕重的作用。依據(jù)醫(yī)保商會更新取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑企業(yè)清單以及國家藥監(jiān)局發(fā)布的國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息統(tǒng)計，目前國內(nèi)生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑企業(yè)達(dá)281家，其中，獲得國家藥監(jiān)局注冊證的有31家、歐盟 CE 268家、美國 EUA 7家、澳大利亞 TGA 3家。
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