在線客服
在線客服
據悉，2018年8月14日，《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)獲得國家藥監局批復同意，廣東省醫療器械注冊人制度試點正式落地實施。
我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。根據產品全生命周期管理的需要，管理部門對醫療器械上市前和上市后的相關配套法規文件也做了制修訂。
同一注冊證書內所包含內容，應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產品的關聯性。如新增型號、配件與已注冊產品按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加。
按照《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》(食藥監辦械管[2016]117號)，體外診斷試劑說明書信息性內容的文字性變化可由注冊人自行修改，其中包括體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。此處YY/T0466系列標準可為YY/T0466系列標準或其對應的ISO 15223標準。如注冊人自行修改，應在延續注冊時予以說明。
截至2020年7月底，全國醫療器械上市企業為69家，其中廣東省上市企業數量最多，為17家，占全國醫療器械上市企業數量比重為24.64%;廣東省醫療器械上市企業營收總計為356億元，占全國醫療上市企業營收比重為29.14%。2020年受疫情影響，廣東省醫療器械行業生產和經營企業數量均有所增加，經營企業區域集中度進一步提高。
我國對于醫療器械有著嚴格的分類：一類,二類,三類!三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
據近日俄羅斯《消息報》報道，俄羅斯托木斯克工業大學科研人員，把聚乙內酯放入磁控管放電等離子體中進行處理，研發出一種能更好地治療急性血栓的新型人造血管制造技術。
據美國每日科學網站近日報道，美國科學家在最新一期英國《E生物醫學》雜志上撰文稱，他們對相關論文和文獻進行了系統回顧，分析了來自3432個呼吸道樣本的數據，對鼻咽拭子、口咽拭子和采集痰液三種方法進行了比較。結果發現，通過痰液檢測發現新冠病毒RNA的成功率明顯高于口咽拭子檢測。而且，不管哪種采樣方法，出現新冠肺炎癥狀后越早檢測，效率越高。
醫療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成醫療器械唯一標識系統。