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據悉，2018年8月14日，《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)獲得國家藥監局批復同意，廣東省醫療器械注冊人制度試點正式落地實施。
廣東省藥監局高度重視此項工作，把開展醫療器械注冊人制度試點列入局2019年重點工作內容。該局網站開辟了“醫療器械注冊人制度試點”工作專欄，對外公開專用郵箱，發布政策解讀、修訂辦事指南，引導企業參與試點。對納入試點的申請人參照《廣東省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》予以優先辦理。組織制定《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南(試行)》，完善報告制度，落實評估工作，進一步細化指引，優化辦事程序，深入推進醫療器械注冊人試點工作。
此外，廣東省藥監局積極探索注冊人試點對企業優化內部資源配置，激發創新創造活力的積極作用，對集團內部變更的情形作出明確規定，在全國率先試行醫療器械注冊人變更，助推廣東省醫療器械產業高質量發展，為醫療器械注冊人制度全國推廣貢獻廣東經驗。組織發布了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》，對不同情形的試點情況提出相應申報路徑及申報要求，規范了注冊人試點的申報。還積極發揮行業組織力量參與規范化管理，探索引入第三方國際權威機構開展評估工作。
據悉，廣東省藥監局將繼續加大工作力度，明確注冊人和受托人之間的權利義務劃分、異地委托生產時不同監管部門之間的權力責任劃分，充分發揮“五個網上”無紙化系統的優勢，建立注冊人報告制度，為開展整個生命周期的監管提供依據。
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