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9月29日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通知,就《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術審查指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。征求意見截止日期為10月25日。
9月30日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(以下簡稱《公告》)。《公告》明確,醫療器械唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日,第一批唯一標識實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。
我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定:第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
吉林省藥監局頒發的第二類醫療器械生產許可證,成為省內首個按醫療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫療器械生產企業,打破了此前醫械產品注冊和生產許可“捆綁”模式。
醫療器械唯一標識(即:UDI)是醫療器械的身份證,由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成。根據《醫療器械唯一標識系統規則》,醫療器械上市許可人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。
醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下,醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發,產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性,更有利于器械CRO/CDMO的發展。而器械CRO/CDMO行業的發展,將提高醫療資源的利用率,從而推動醫療器械產業進步。
8月24日,廣東省財政廳發布《關于省政協十二屆三次會議第20200567號提案答復的函》,其中關于支持國產大型醫用設備推廣應用的提案,經綜合省科技廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委等單位意見。文件指出,嚴格落實過“緊日子”的要求,從嚴核準政府采購進口產品;擬采購的產品有國產同類產品的,原則上不允許采購進口產品原則上必須采購國產器械。