一、如何申請《消毒產品生產企業衛生許可證》?

　　因新冠肺炎疫情防控需要，全國各地對消毒產品的需求量激增，多家公司緊急獲批消毒劑生產許可。

　　全國其他30個省份均已部署安排企業復工復產。在抗擊疫情的背景下，企業將在開工前、開工后對工作場所進行消毒。此前，各類消毒液供給已出現不足，不少醫院消毒酒精告急，市場上清潔衛生日化用品甚至出現斷貨。

　　根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按規定申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。

　　那么消毒產品生產企業，如何申請《消毒產品生產企業衛生許可證》?

　　符合以下全部條件的單位可以提出申請《消毒產品生產企業衛生許可證》：

　　1. 具有與消毒產品生產相適應的、符合衛生要求的生產經營場所、設施、設備和環境(無塵車間);

　　2. 具有衛生管理制度和衛生管理組織，配備專職或兼職衛生管理人員;

　　3. 符合《消毒產品生產企業衛生規范》;

　　4. 生產經營的產品符合國家法律法規規定;

　　5. 具有合法的生產經營場地;

　　6. 符合法律、法規、規章規定的其他衛生條件和衛生要求。 一般情況下，申請《消毒產品生產企業衛生許可證》需要以下材料：　1 . 申請表 (原件正本1份) 2 . 申請報告 (原件正本1份) 3 . 建設項目設計衛生審查認可書 (復印件1份)

　　4 . 建設項目竣工衛生驗收認可書 (復印件1份) 5 . 衛生管理制度 (原件正本1份) 6 . 生產經營場地合法使用證明 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

　　7 . 生產的產品目錄 (原件正本1份)

　　8 . 生產工藝流程圖 (原件正本1份)

　　9 . 主要生產設備清單 (原件正本1份)

　　10 . 檢驗項目及質檢檢測儀器清單 (原件正本1份)

　　11 . 產品配方 (原件正本1份)

　　12 . 標簽、說明書 (原件正本1份)

　　13 . 檢驗報告 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

　　14 . 企業工商營業執照 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

　　15 . 產品原材料索證資料 (復印件1份)

　　16 . 消防部門相關意見 (原件正本(核驗)1份,復印件1份)

　　二、消毒產品衛生安全評價備案及衛生許可證辦理方法

　　消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物)和衛生用品,按照消毒產品用途、使用對象的風險程度分三類管理。

　　2014年國家衛生計生委頒布《消毒產品衛生安全評價規定》國衛監督發[2014] 36號文件明確規定國家對消毒產品實行衛生許可制度。消毒產品衛生許可文件全稱為“消毒產品衛生安全評價報告”, 要求消毒戶品衛生許可企業必須按照規定向行政部門申請辦理衛生許可批準(俗稱消毒產品備案)并提供具備國家認可資質條件的消毒產品檢驗機構出具的消毒產品備案檢驗報告,獲得許可后方可進行生產銷售。

　　規定中明確指出:消毒產品使用對象的風險程度分三類管理，分別為一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。

　　申請消毒產品生產企業衛生許可證的檢驗要求按照《消毒產品生產企業衛生許可規定》, 消毒產品生產企業在申請衛生許可證的時候,應向生產場所所在地省級衛生行政部]提出申請,所需的資料中包含生產環境和生產用水檢測報告,具體檢測項目要求如下:

　　(1)檢測項目：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、換氣次數。檢測標準：GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》。適用類型：有潔凈要求的消毒產品生產環境。

　　(2)檢測項目：空氣微生物、工人手表面細菌總數、工作臺表面細菌總數、紫外燈照輻強度。檢測標準：GB 15979-2002《一次性衛生用品衛生標準》。適用類型：生產環境必測項目。

　　(3)檢測項目：純化水檢測:性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。檢測標準：《中國藥典》2015年版。適用類型：隱形眼鏡護理用品、抗(抑)菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑。