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各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理，及其法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的全面融合，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，除要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系外，還要求定期提供內(nèi)審自查報(bào)告。如何建立一個(gè)適宜、有效、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如何進(jìn)行自查是許多企業(yè)面臨的一個(gè)艱巨任務(wù)和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員，為貴公司體系的審核做好充分的準(zhǔn)備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標(biāo)準(zhǔn)的起草和培訓(xùn)單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)班。
各有關(guān)單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號(hào)《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期2021年度醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表提高班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第739號(hào)令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，我中心擬定2021年10月下旬在廣州舉辦第五十二期醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
各有關(guān)單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號(hào)《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期2021年度醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表提高班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理，及其法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的全面融合，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，除要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系外，還要求定期提供內(nèi)審自查報(bào)告。
2019年8月廣州CMD醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)通知。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日實(shí)施。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理--YY/T 0316（ISO 14971） 標(biāo)準(zhǔn)理解和應(yīng)用實(shí)操（高級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)班）
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第680號(hào)令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，我中心定于2019年5月20日-24日在廣州舉辦第三十七期醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)班。
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的全面融合，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，除要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系外，還要求定期提供內(nèi)審自查報(bào)告。如何建立一個(gè)適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如何進(jìn)行自查是許多企業(yè)面臨的一個(gè)艱巨任務(wù)和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員，為貴公司體系的轉(zhuǎn)換及審核做好充分的準(zhǔn)備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標(biāo)準(zhǔn)的起草和培訓(xùn)單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)班。