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第一章 總 則 第一條 為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。 第三條 從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。 醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。 第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。 經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。 第五條 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。 第六條 藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。 第七條 國家藥品監督管理局加強醫療器械經營監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局要求統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。 第八條 藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。
3月18日，經國家藥監局審查，批準3個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月18日，國家藥監局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產品。 新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。 藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。 附件：國家藥監局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑 附件 國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑.doc
廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規、標準，專業服務客戶，不斷地超越客戶需求和自身價值”的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費，快速幫助客戶通過藥監局的審核，提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發展排憂解難。 廣州安思泰企業管理咨詢有限公司目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫療器械生產企業、經營公司提供醫療器械注冊、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械備案、醫療器械飛行檢查前期輔導、國內最新的法律法規、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業人員的培訓及企業相關產品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務。 聯系電話：020-87041395 移動電話：18026411820 聯系人：李志光 地址：廣州市天河區華觀路1993號之三644房 網址：http://www.ansintar.com 郵箱：ansintar@163.com
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根據《中華人民共和國政府信息公開條例》有關規定，結合2021年度國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心信息公開實際，編制本年度報告。報告內容包括概況、網上辦事服務平臺、制度建設、重點領域信息公開、網站和新媒體平臺建設、咨詢投訴情況、問題和改進等方面。本報告所列數據的統計期限自2021年1月1日至2021年12月31日止。 如對本報告有疑問，請與國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心信息管理處聯系（地址：北京市西城區文興街一號院3號樓北礦金融大廈7層；郵政編碼：100044；咨詢電話：010-68441191）。
3月15日，經國家藥監局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。 新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。 藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。