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國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號）

國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號）

醫療器械產品注冊與備案的相關條例

醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。

醫療器械IPO數量變少，表現卻更亮眼

據了解，2019上半年度，醫療器械的IPO貌似有點“冷清”，相比去年29家公司上市，今年僅有8家公司上市。

廣東醫療器械并聯審批政策解讀

為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監督管理局關于印發試行藥品醫療器械相關許可并聯審批工作方案的通知》（粵食藥監局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現將《方案》涉及醫療器械并聯審批內容解釋如下

醫療器械注冊收費標準降為0？

北京市藥品監督管理局關于發布降低本市藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告

2019年國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告

國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年 第53號）

醫療器械說明書編制合格很重要

我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。

醫療器械注冊周期與費用介紹

對于初創企業而言，產品從研發設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創企業創始人最關心的問題。

醫療器械注冊知識:產品名稱與注冊證限定不符做何定性?

醫療器械注冊知識:產品名稱與注冊證限定不符做何定性?

移動醫療值得關注三類智能醫療上市公司

筆者認為值得關注的智能醫療上市公司有三類。第一類是醫療設備廠商以及內容與應用提供商，第二類值得關注的公司是醫院連鎖企業，第三類公司是保健品企業。