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為貫徹落實黨中央國務院和省委省政府減稅降費政策措施，切實減輕企業負擔，優化營商環境，決定降低海南省藥品注冊與醫療器械產品注冊收費標準，已于6月1日起施行。
近日，山東省淄博市醫保局發布《關于七市醫用耗材聯合采購擬中選企業及產品名單的公示》，公布了注射器、導尿管、導尿包、吸氧裝置、采血針5類共19個規格產品的擬中選企業名單。
醫療器械注冊質量管理體系核查是產品獲得注冊證前的必要檢查。醫療器械注冊質量管理體系核查,決定著產品是否能夠注冊上市,也承擔著保證上市產品真實安全、穩定可靠的質量管理體系核查工作。注冊質量管理體系核查是全項目的檢查,主要檢查樣品的生產、研發是否符合體系的要求。
2020年自新冠疫情發生以來，國家藥監局已應急批準試劑、儀器和軟件共計44個體外診斷產品用于抗“疫”工作。1月，8家企業9個產品獲批注冊;2月，5家企業8個產品獲批注冊;3月，12家企業12個產品獲批注冊;4月，5家企業6個產品獲批注冊;5月截至目前有4家企業7個產品獲批注冊。截至5月22日，37個新冠檢測試劑、6個儀器設備和1個軟件已完成注冊審批，為防控疫情提供保障。
家用醫療器械尤其是電子血壓計等技術含量和生產成本較低，各種家用血壓計、血糖儀、紅外線儀等產品魚龍混雜，很多家用醫療器械沒有相關的批準文號就進入市場流通。“血壓計質量屢出問題對于追求健康的國民來說是非常大的隱患。”醫療專業人士坦言。
前，國家高性能醫療器械創新中心獲工業和信息化部批復組建，正式落戶廣東深圳,廣東再添1個國家制造業創新中心,這是目前全國組建的16個國家制造業創新中心之一，也是廣東第2家、深圳首家國家制造業創新中心。
2014國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度,那么醫療器械注冊證與醫療器械備案憑證有什么區別?
對醫療器械生產企業，一類醫療器械只需備案，而二類和三類醫療器械必須拿到產品注冊證才能銷售，由以前免費辦產品注冊證改為收費制，二類醫療器械由各地擬定收費標準，而國產三類醫療器械注冊收費在十五萬，進口醫療器械注冊收費在三十萬，同時設置創新醫療器械注冊的綠色通道并免費辦理。