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本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的一項(xiàng)主要任務(wù)就是把醫(yī)療器械注冊人制度寫入條例，確立醫(yī)療器械注冊人制度的法律地位。
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：
11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評價框架指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。該指導(dǎo)原則將規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告》(以下簡稱《公告》)，決定在試點(diǎn)發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證。其中明確指出，試點(diǎn)期間醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放，二者具有同等法律效力。這背后，是的電子簽章發(fā)揮著巨大效能。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
在我國，藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品;并在文中明確規(guī)定，帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，按照正常流程，第三類醫(yī)療器械注冊審批所需時間至少為188個工作日(即約10個月時間)，但考慮到一年內(nèi)資料補(bǔ)正期的資料補(bǔ)正時間、體系審核整改時間、外聘專家評審時間等因素，企業(yè)僅僅在注冊審批環(huán)節(jié)所需的時間就大約要一年半甚至更久。因此注冊審批周期過長、效率低，進(jìn)而給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的快速上市，也是企業(yè)迫切渴望解決的問題之一。
自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。”為貫徹落實(shí)《汞公約》和38號公告，做好含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)有關(guān)工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，原注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;注冊證有效期屆滿可以申請延續(xù)注冊，但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日;已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評審批，準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，限定其注冊證書有效期不得超過2025年12月31日;自2026年1月1日起，全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品。
一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些?一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。
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