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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》，現予發布。
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現予發布。為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1.醫療器械臨床評價技術指導原則 2.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則 3.醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則 4.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則 5.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則 國家藥監局 2021年9月18日 國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件1.docx 國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件2.docx 國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件3.docx 國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件4.docx 國家藥品監督管理局2021年第73號通告附件5.docx
為規范醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥監局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。
為進一步優化審評審批流程，近日，省藥品監管局組織召開醫療器械行政許可優化措施座談會，聽取企業在醫療器械注冊、生產許可等業務辦理過程中遇到的問題及建議。省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒出席會議并講話，行政許可處、審評認證中心主要負責同志參加座談會。
近日，省藥品監管局在深圳召開網絡藥品稽查執法熱點研討會議，總結打擊互聯網制售假劣藥品違法犯罪行為專項行動工作經驗，深入了解當前網絡藥品、醫療器械、化妝品（以下統稱“藥品”）稽查執法工作形勢，研究網絡藥品稽查執法熱點、難點、堵點問題，探索下一步工作方向。省藥品監管局副局長王玲出席會議并講話。
近日，國家藥監局發布新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）。現就52號通告出臺的背景、修訂主要內容等說明如下： 一、修訂背景 隨著醫藥行業的快速發展，以及《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》和配套規章的修訂和實施，《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（原國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號，以下簡稱16號通告）已不能完全適應現行法律法規和行業發展的需要。較為突出的問題如下： 一是產品上市證明要求存在不適用情形。根據16號通告，進口藥械組合產品申報注冊時，除了提交組合產品在原產國上市證明外，還需提交藥品部分在原產國或者我國的上市證明。實際工作中，部分進口藥械組合產品中所含發揮藥理作用的成分在國外不按藥品管理或僅為組合產品開發，無法提供原產國藥品上市證明；且組合產品在生產時常采用原料藥，用量、作用方式等與獨立上市的藥品不同。因此部分境外上市的藥械組合產品無法在我國申報注冊。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監局正在組織制修訂配套規章、規范性文件和技術指導原則等，將按照程序陸續發布。現就貫徹實施新《條例》有關事項公告如下：
