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各有關醫療器械企業： 2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準更加強調法規要求和風險管理，及其法規要求和質量管理體系的全面融合，進一步保證醫療器械生命周期的安全有效。2014年發布新的醫療器械監督管理條例和配套的行政規章例如醫療器械注冊管理辦法、生產監督管理辦法、經營監督管理辦法等，新法規加強了醫療器械企業質量管理體系要求，除要求企業建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。如何建立一個適宜、有效、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查是許多企業面臨的一個艱巨任務和課題，為幫助企業解決上述問題，滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，幫助已獲得ISO 13485認證的企業培養精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，為貴公司體系的審核做好充分的準備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標準的起草和培訓單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016標準內審員培訓班。
各有關單位： 根據附件粵藥執注〔2021〕17號《關于舉辦2021年度醫療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期2021年度醫療器械企業管理者代表提高班，現將有關事項通知如下：
各有關單位： 根據《醫療器械監督管理條例（國務院第739號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫療器械生產質量管理的過程管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械產業規范化發展，我中心擬定2021年10月下旬在廣州舉辦第五十二期醫療器械GMP初級專員（內審員）培訓班。現將有關事項通知如下：
各有關單位： 根據附件粵藥執注〔2021〕17號《關于舉辦2021年度醫療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期2021年度醫療器械企業管理者代表提高班，現將有關事項通知如下：
各有關醫療器械企業： 2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準更加強調法規要求和風險管理，及其法規要求和質量管理體系的全面融合，進一步保證醫療器械生命周期的安全有效。2014年發布新的醫療器械監督管理條例和配套的行政規章例如醫療器械注冊管理辦法、生產監督管理辦法、經營監督管理辦法等，新法規加強了醫療器械企業質量管理體系要求，除要求企業建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。
2019年8月廣州CMD醫療器械質量體系內審員培訓通知。國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。
各有關單位： 根據《醫療器械監督管理條例（國務院第680號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫療器械生產質量管理的過程管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械產業規范化發展，我中心定于2019年5月20日-24日在廣州舉辦第三十七期醫療器械GMP初級專員（內審員）培訓班。
各有關醫療器械企業： 2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準強調更加強調法規要求和風險管理，強調法規要求和質量管理體系要求的全面融合，進一步保證了醫療器械生命周期的安全有效。2014年發布了新的醫療器械監督管理條例和配套的行政規章例如醫療器械注冊管理辦法、生產監督管理辦法、經營監督管理辦法等，新法規加強了醫療器械企業質量管理體系的要求，除要求企業建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查是許多企業面臨的一個艱巨任務和課題，為幫助企業解決上述問題，滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO 13485認證的企業培養精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，為貴公司體系的轉換及審核做好充分的準備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標準的起草和培訓單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015標準內審員培訓班。