醫療器械備案是醫療器械管理的重要環節，在確保醫療器械安全有效的基礎上，維護了患者的權益和社會的公共安全。本文將介紹醫療器械備案的意義、流程和......

廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規、標準，專業服務客戶，......

　　我國對于醫療器械有著嚴格的分類：一類,二類,三類!三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、......

為進一步規范人工智能醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，現予發布。 　　特此通告。 　......

國內醫療器械注冊分類管理，一張圖告訴你！當產品被歸類為中等復雜時，申請人認為其產品符合豁免標準，并可向FDA提交CLIA WAIVER申請。......

我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。根據......

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區、直......

醫療器械的使用安全關系到廣大患者的生命安全和健康，而醫療器械的使用安全則需要依靠相關法規的規范和監管。因此，醫療器械從業人員需要接受專業的醫......

感謝客戶對我司團隊專業的認可，再次選擇我司為其服務新品注冊及質量管理體系審核項目。......

　　醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價......