2014國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

　　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

　　同時經營(一)、(二)、(三)項所列類別產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備;委托其他經營企業貯存、配送的不視為共用庫房。

　　后期如果您想做醫療器械網絡經營，首先得有《互聯網藥品信息許可證》

　　在中國境內通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動，則需要辦理《互聯網藥品信息服務許可證》 該信息證分為：經營性和非經營性。

　　企業根據自己的需求按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》的要求在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行申報。 然后去當地食藥監有關部門申請《醫療器械網絡經營備案》國家食品藥品監督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網絡經營備案》。

　　《醫療器械網絡經營備案》前身：原名“互聯網藥品交易許可證”(分為A、B、C三類)，2017年取消審批后改為備案制，分為“醫療器網絡經營備案”和“藥品網絡經營備案”。

　　《醫療器械網絡經營備案》分為兩種：醫療器械生產經營企業 和 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者。其中 ”醫療器械生產經營企業“又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平臺。

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　　廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行”圍繞法規、標準、專業服務客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費、快速幫助客戶通過藥監局的審核、提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發展排憂解難。