9月29日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通知，就《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術審查指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《......

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眾所周知，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。根據醫療器械監督管理條例的相關規定，評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構......

根據《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定，國家藥監局審核批準《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》，現予發布。 　......

吉林省藥監局頒發的第二類醫療器械生產許可證，成為省內首個按醫療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫療器械生產企業，打破了此前醫械產品注冊和生......

廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規、標準，專業服務客戶，......

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下......

取消醫械注冊檢驗，已經寫入了司法部發布的《醫療器械監督管理條例（草案送審稿）》，這是凸顯條例修訂價值的又一新政，引起了業內人士的廣泛關注和討......

　　本次《醫療器械監督管理條例》修訂的一項主要任務就是把醫療器械注冊人制度寫入條例，確立醫療器械注冊人制度的法律地位。 ......

2019年8月廣州CMD醫療器械質量體系內審員培訓通知。國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......