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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局： 近期，上海市藥品監(jiān)督管理部門會同上海市公安機關開展了打擊“10·21”非法醫(yī)療美容設備專項整治行動。對上海市涉嫌使用非法醫(yī)療美容設備的醫(yī)療美容服務機構進行集中收網，查獲涉嫌假冒射頻美容設備16臺，射頻美容設備使用的面部治療頭端900/1200發(fā)51個、眼周治療頭端450發(fā)74個、身體治療頭端500發(fā)6個和7D聚拉提美容設備2臺。根據前期聯合排摸線索，赴廣東偵破一起制售假冒射頻美容設備產品案，抓獲涉案人員120余名，搗毀犯罪窩點15處，查處提供醫(yī)療美容服務的單位15家，查獲假冒射頻美容設備54臺、探頭等耗材4.6萬余件、包材6.1萬余件，涉案金額9200余萬元。相關案件在進一步偵辦中。
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構： 根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2022年國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號），現將2022年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關要求通知如下：
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時廢止。 國家藥監(jiān)局綜合司 2022年2月9日
為提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，現予發(fā)布。 特此通告。
2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品208個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品151個，進口第三類醫(yī)療器械產品21個，進口第二類醫(yī)療器械產品33個，港澳臺醫(yī)療器械產品3個（具體產品見附件）。 特此公告。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）。現就52號通告出臺的背景、修訂主要內容等說明如下：