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據深圳市市場監督管理局日常監管報告，深圳市10家第二、三類醫療器械生產企業未在《醫療器械生產許可證》登記地址從事生產經營活動且無法取得聯系。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十四條規定，現予以公示。
國家藥品監督管理局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查，發現注冊申報資料中總結報告的數據與臨床試驗原始檢測數據不一致，臨床試驗數據無法溯源。
為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革相關要求，提高醫療器械技術審評工作的質量和效率，進一步規范醫療器械注冊技術審評過程中涉及的補正通知和補充資料過程，結合我國醫療器械技術審評工作現狀制定了《醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范》，現予以發布。 國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 2020年1月14日
為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革相關要求，提高醫療器械技術審評工作的質量和效率，進一步規范醫療器械注冊技術審評過程中涉及的補正通知和補充資料過程，結合我國醫療器械技術審評工作現狀制定了《醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范》，現予以發布。 國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 2020年1月14日
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已于發布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法》的有關要求，現將法規執行中企業反饋的有關問題解答如下：
廣東省藥品監督管理局 通 告 2022年 第18號 為貫徹落實2022年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），堅持以人民健康為中心，持續做好2022年醫療器械注冊人備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監測工作，推動醫療器械產業高質量發展，切實保障人民群眾用械安全有效，現將有關要求通告如下：
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 近期，上海市藥品監督管理部門會同上海市公安機關開展了打擊“10·21”非法醫療美容設備專項整治行動。對上海市涉嫌使用非法醫療美容設備的醫療美容服務機構進行集中收網，查獲涉嫌假冒射頻美容設備16臺，射頻美容設備使用的面部治療頭端900/1200發51個、眼周治療頭端450發74個、身體治療頭端500發6個和7D聚拉提美容設備2臺。根據前期聯合排摸線索，赴廣東偵破一起制售假冒射頻美容設備產品案，抓獲涉案人員120余名，搗毀犯罪窩點15處，查處提供醫療美容服務的單位15家，查獲假冒射頻美容設備54臺、探頭等耗材4.6萬余件、包材6.1萬余件，涉案金額9200余萬元。相關案件在進一步偵辦中。
為進一步規范增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則（下載） 國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 2022年3月3日
為進一步規范眼科激光光凝機的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《眼科激光光凝機注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：眼科激光光凝機注冊審查指導原則（下載） 國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 2022年3月4日
為進一步規范醫療器械網絡安全的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發布。 特此通告。 附件：醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）（下載） 國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 2022年3月7日