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8月4日上午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會。本次發布會由省藥品監管局辦公室主任林應主持，省藥品監管局醫療器械監管處處長張鋒在會上介紹了新修訂《醫療器械監督管理條例》（下稱新《條例》）的宣貫實施、廣東開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作等情況。
二類醫療器械注冊證辦理需要什么資料，廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械注冊咨詢公司，代辦醫療器械注冊，醫療器械經營許可證，一類醫療器械備案，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行”圍繞法規、標準、專業服務客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針。
一類二類三類醫療器械有什么區別?一類醫療器械風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。二類醫療器械有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內節育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》，現予發布。
飛行檢查像極了器械生產企業的考試，即使你與判卷人拿著同一份《生產質量管理規范》，還是不確定自己的理解與判卷人的給分標準之間到底差了幾個“一般缺陷”幾個“嚴重缺陷”。想要逢檢必過？你不如看看去年被檢查的企業都折在了哪：
為進一步完善醫療器械生產監管機制，創新監管手段，提升監管效能和水平，國家藥監局組織開展“醫療器械生產企業監管信息平臺”建設。該平臺以整合醫療器械全生命周期、生產企業相關數據為基礎，注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業務智能化，同時實現對檢查人員全方位管理。經過為期一年的建設，國家藥監局在醫療器械監管業務領域首個智慧監管平臺“醫療器械生產企業監管信息平臺”于2019年5月5日投入試運行，首批全國將有17個省試用該監管平臺，下一步另外14個已有系統省份將開展數據對接試運行工作，該系統經試運行修改完善后，計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，現予發布。
4月，省藥監局啟動對22家無菌和植入性醫療器械生產企業開展飛行檢查，標志著廣東省藥監局在此輪機構改革后正式開始啟動醫療器械生產企業飛檢工作。
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年 第53號）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）、醫用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個品種共151批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，其中25批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：