在線客服
在線客服
片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊按照第三類醫療器械管理為加強醫療器械監督管理，按照《醫療器械監督管理條例》有關要求，國家藥監局對帶墊片的不可吸收縫合線等產品的分類及注冊有關事項進行明確。
辦理第2類醫療器械經營備案企業已經取得第三類醫療器械經營許可證的，在辦理醫療器械經營許可時已經提交的資料，在辦理備案時無需再提交，可簡化提交備案申請表、營業執照和醫療器械經營許可證的復印件、授權證明、資料真實性聲明等材料。
市場監管總局等部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知，到2022年，基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制。
中國目前醫療器械上市準入的法規依據是《醫療器械注冊管理辦法》。根據該法規，針對第Ⅰ類器械，境內生產企業需要在所在地設區的市級藥監局進行注冊備案和生產許可備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行相應備案。