在線客服
在線客服
為加強醫療器械監督管理，按照《醫療器械監督管理條例》有關要求，國家藥監局對帶墊片的不可吸收縫合線等產品的分類及注冊有關事項進行明確?，F將有關內容通知如下：
一、 配合不可吸收縫合線使用的墊片(以下簡稱墊片)、帶墊片的不可吸收縫合線均按照第三類醫療器械管理，分類編碼02-13。
二、 自本通知發布之日起，墊片、帶墊片的不可吸收縫合線按照第三類醫療器械申請注冊。已受理的墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產品，繼續按照原受理類別進行審評審批。
三、 原帶墊片的不可吸收縫合線產品注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫療器械注冊證延期申請。予以延期的，原則上原注冊證有效期不得超過2023年12月31日。
四、墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產品相關注冊人應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。自2025年12月31日起，墊片、帶墊片的不可吸收縫合線產品未依法取得第三類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）、醫用X射線防護用具（防護......
廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行“圍繞法規、標準，專業服務客戶，......
辦理第2類醫療器械經營備案企業已經取得第三類醫療器械經營許可證的，在辦理醫療器械經營許可時已經提交的資料，在辦理備案時無需再提交，可簡化......
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年 第53號）......
據報道，英格蘭的研究人員表示，他們有第一手證據，表明一種廉價且廣泛使用的稱為地塞米松（dexamethasone）的類固醇可以挽救新冠患者生......
一、引言 自2019年新冠肺炎疫情發生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時，......
各有關單位： 根據《醫療器械監督管理條例（國務院第680號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫療器械生產質量管理的過程管理水平，......
......
2021年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經濟工作會議精神，按......
筆者認為值得關注的智能醫療上市公司有三類。第一類是醫療設備廠商以及內容與應用提供商，第二類值得關注的公司是醫院連鎖企業，第三類公司是保健品企......