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一、引言 自2019年新冠肺炎疫情發生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制也印發并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引。
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》等4項技術審評要點，現予發布。 特此通告。
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。具體數據可點擊國家藥監局數據查詢頁面醫療器械模塊查詢(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如對數據有疑問，請按網站數據庫公布的糾錯維護方式操作。
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統”的創新產品注冊申請。 該產品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫療機構中經有資質醫師指導下使用。 本產品通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動,為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產品為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市。本產品創新點:一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊;二是產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。 目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復發率高和病人滿意度低的情況。本產品預期可提升適用人群的生活質量。 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。 附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械 國家藥監局已批準的創新醫療器械產品列表20220228.docx
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管，現就有關要求通知如下：
中國報道訊 (陳偉贊 見習張雨碟 通訊員粵藥監) 2月24日上午，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒在會上介紹了省藥品監管局推動醫療器械產業高質量發展相關舉措。省藥品監管局醫療器械監管處處長張鋒、行政許可處處長邱楠參加了媒體問答環節，發布會由省藥品監管局辦公室副主任程朝輝主持。
2022年2月，廣東省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品75個，其中首次注冊19個，延續注冊56個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2022年2月批準注冊第二類醫療器械產品目錄 廣東省藥品監督管理局 2022年3月1日 附件：2022年2月批準注冊第二類醫療器械產品目錄.xlsx
廣東省藥品監督管理局 通 告 2022年 第16號 為貫徹落實我省新冠肺炎疫情防控政策，切實做好醫療器械企業及其從業人員在采購、使用進口原材料及相關物品過程中的新冠病毒防控工作，廣東省藥品監督管理局在《廣東省醫療器械生產企業進口原材料防控新冠病毒工作規范指引》基礎上，結合實際工作中反饋的情況，修訂形成了《廣東省醫療器械企業進口物品防控新冠病毒工作規范指引（第二版）》，現予發布。執行過程中遇到的問題和建議，請及時向省藥品監督管理局反映。 特此通告。 廣東省藥品監督管理局 2022年2月14日
3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
廣東省藥品監督管理局 通 告 2022年 第18號 為貫徹落實2022年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），堅持以人民健康為中心，持續做好2022年醫療器械注冊人備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監測工作，推動醫療器械產業高質量發展，切實保障人民群眾用械安全有效，現將有關要求通告如下：
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