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1.產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。 2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”的分類編碼：10-00。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂 2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過）
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào) 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。 局長(zhǎng)張工 2021年8月26日
第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。 第四條 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。
第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。 第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。 第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 局 長(zhǎng) 張勇 2014年7月30日
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》)，自2018年8月1日起施行。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)：張茅 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任：馬曉偉 2018年8月13日
日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》），自2021年10月1日起施行。 醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)。為貫徹實(shí)施新《條例》，落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂。 修訂過程中，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局多次召開座談會(huì)、實(shí)地調(diào)研、專題討論，廣泛聽取地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)及法律和技術(shù)專家等的意見建議。兩個(gè)《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、細(xì)化監(jiān)管制度，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化主體責(zé)任，完善監(jiān)管要求、提高監(jiān)管科學(xué)性，充實(shí)監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效率。修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》共10章124條，《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》共10章125條，修訂的重點(diǎn)內(nèi)容包括： 一是落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和審評(píng)審批制度改革要求。將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、拓展性臨床試驗(yàn)、附條件批準(zhǔn)制度等黨中央、國(guó)務(wù)院文件部署的改革成果吸收固化。總結(jié)近年來鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗(yàn)，增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ拢?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序；總結(jié)近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定應(yīng)急注冊(cè)程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。 二是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。明確國(guó)家藥監(jiān)局、技術(shù)機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé)，落實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。明確延伸檢查要求，完善臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制以及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)規(guī)定，建立責(zé)任約談制度。同時(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任落實(shí)，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。 三是落實(shí)“放管服”改革要求。簡(jiǎn)化境外上市證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等注冊(cè)備案資料要求，對(duì)于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國(guó)上市；調(diào)整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告要求，明確注冊(cè)申請(qǐng)人可以提交自檢報(bào)告。 四是優(yōu)化科學(xué)高效的審評(píng)審批程序。調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，明確免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的情形以及臨床試驗(yàn)審批默示許可的要求。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理各環(huán)節(jié)責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)受理、審評(píng)、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接，著力提高醫(yī)療器械注冊(cè)備案工作效率。