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1.產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考；結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。 2.《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“離體肝臟灌注運轉箱”的分類編碼：10-00。
醫療器械監督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）
國家市場監督管理總局令 第47號 《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。 局長張工 2021年8月26日
第一章 總 則 第一條 為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。 第三條 從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。 醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。 第四條 根據醫療器械風險程度，醫療器械生產實施分類管理。 從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。 第五條 國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。
第一章 總 則 第一條 為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。 第三條 從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。 醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。 第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。 經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。 第五條 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 局 長 張勇 2014年7月30日
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)，自2018年8月1日起施行。
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》已經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過，現予公布，自2019年1月1日起施行。 國家市場監督管理總局局長：張茅 國家衛生健康委員會主任：馬曉偉 2018年8月13日
日前，國家市場監督管理總局2021年第11次局務會議審議通過《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），自2021年10月1日起施行。 醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全。2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布新《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹實施新《條例》，落實醫療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫療器械監督管理制度，加強醫療器械注冊管理，國家藥監局組織對原《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂。 修訂過程中，市場監管總局、國家藥監局多次召開座談會、實地調研、專題討論，廣泛聽取地方監管部門、行業協會、企業及法律和技術專家等的意見建議。兩個《辦法》落實“四個最嚴”要求、細化監管制度，鼓勵創新發展、強化主體責任，完善監管要求、提高監管科學性，充實監管手段、提高監管效率。修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條，修訂的重點內容包括： 一是落實黨中央、國務院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫療器械注冊人制度、臨床試驗默示許可、拓展性臨床試驗、附條件批準制度等黨中央、國務院文件部署的改革成果吸收固化。總結近年來鼓勵醫療器械創新、促進臨床急需醫療器械產品上市的經驗，增設特殊注冊程序專章，規定創新產品注冊程序、優先注冊程序；總結近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫療器械應急審批工作的經驗，規定應急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。 二是落實“四個最嚴”要求。明確國家藥監局、技術機構、省級藥監局的職責，落實各級監管部門的監管責任。明確延伸檢查要求，完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現場檢查相關規定，建立責任約談制度。同時，強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實，要求加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。 三是落實“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求，對于未在境外上市的創新醫療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵創新產品盡快在我國上市；調整第二類、第三類醫療器械檢驗報告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報告。 四是優化科學高效的審評審批程序。調整了醫療器械臨床評價的相關要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫療器械注冊備案管理各環節責任，強化醫療器械注冊受理、審評、體系核查等各環節的銜接，著力提高醫療器械注冊備案工作效率。