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廣東省藥品監督管理局 通 告 2021年 第33號 為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、尿素檢測試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、一次性使用靜脈留置針、一次性使用輸液器、一次性使用產包、一次性使用手術包、空心纖維血液透析器等相關產品開展了專項監督抽檢，
為切實貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，加強對醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2020年11月，對在審的10個醫療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構。現將抽查中發現的真實性問題通報如下：
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共33批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一）B型超聲診斷設備/超聲彩色血流成像系統2臺：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、識別、標記和文件不符合標準規定。
廣東省藥品監督管理局 通 告 2021年 第33號 為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、尿素檢測試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、一次性使用靜脈留置針、一次性使用輸液器、一次性使用產包、一次性使用手術包、空心纖維血液透析器等相關產品開展了專項監督抽檢，并對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品和部分我省注冊的第二類醫療器械產品開展了跟蹤符合性監督抽檢；同時為切實做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫療器械的質量安全，我局在全省范圍內組織對醫用口罩、一次性醫用防護服、采樣耗材、隔離面/眼罩、一次性使用手術衣、醫用額溫計、醫用霧化器、呼吸機、新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒、呼吸道病原微生物診斷試劑盒等產品進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如
