在線客服
<ul id="i42yk"></ul>
在線客服
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2021年 第33號 為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、尿素檢測試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、一次性使用靜脈留置針、一次性使用輸液器、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術包、空心纖維血液透析器等相關產(chǎn)品開展了專項監(jiān)督抽檢，
為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構。現(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實性問題通報如下：
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘?shù)?4個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，共33批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （一）B型超聲診斷設備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)2臺：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2021年 第33號 為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、尿素檢測試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、一次性使用靜脈留置針、一次性使用輸液器、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術包、空心纖維血液透析器等相關產(chǎn)品開展了專項監(jiān)督抽檢，并對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品和部分我省注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展了跟蹤符合性監(jiān)督抽檢；同時為切實做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫(yī)療器械的質量安全，我局在全省范圍內組織對醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用防護服、采樣耗材、隔離面/眼罩、一次性使用手術衣、醫(yī)用額溫計、醫(yī)用霧化器、呼吸機、新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒、呼吸道病原微生物診斷試劑盒等產(chǎn)品進行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結果通告如
<ul id="iwsgo"></ul> <ul id="iwsgo"></ul> <ul id="iwsgo"></ul>