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為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（下載） 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2022年3月7日
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（下載） 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2022年3月7日
為落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面提升醫(yī)療器械檢查員科學檢查能力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，7月23日， 2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”主題活動之一，醫(yī)療器械檢查隊伍能力建設(shè)推進會暨國家醫(yī)療器械檢查員實訓基地啟動儀式在蘇州舉行。本次活動由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、蘇州市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合主辦。核查中心主任王小剛，蘇州市副市長楊知評出席啟動儀式并致辭。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司一級巡視員、副司長王樹才作實訓班開班動員。核查中心副主任石磊主持儀式。
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實推進國務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段。自2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標識實施工作開展以來，唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。 為進一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監(jiān)局組織醫(yī)藥、衛(wèi)生、醫(yī)保領(lǐng)域?qū)＜议_展了唯一標識示范單位遴選工作，堅持先進性、示范性，綜合考慮地域、環(huán)節(jié)、實施品種、企業(yè)規(guī)模、技術(shù)先進程度等遴選出首批15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位。
2021年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經(jīng)濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌推進疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應的醫(yī)療器械注冊管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下：
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構(gòu)： 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號），現(xiàn)將2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：
為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），堅持以人民健康為中心，持續(xù)做好2022年醫(yī)療器械注冊人備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測工作，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：
為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），堅持以人民健康為中心，持續(xù)做好2022年醫(yī)療器械注冊人備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測工作，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，國家藥監(jiān)局審核批準《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此公告。 附件：貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法