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| 注冊辦理事項 | |||||
| 序號 | 事項 | 受理條件 | 申報資料 | 官方收費 | 鏈接網址 |
| 1 | 第二類醫療器械注冊證核發 |
1、申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。） |
1.證明性文件
2.醫療器械安全有效基本要求清單
3.符合性聲明
4.研究資料
5.醫療器械注冊申請表
6.產品風險分析資料
7.生產制造信息
8.綜述資料
9.臨床評價資料
10.產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
11.產品注冊檢驗報告
12.產品技術要求 |
57260元 |
http://www.gdzwfw.gov.cn/ portal/guide/11440000M B2D03442120172015007 |
| 2 | 第二類醫療器械注冊證延續 | 申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件： （一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫療器械。 （二）申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業，原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。 （三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。 （四）申請資料符合要求。 |
1.根據情況選擇
2.原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供總結報告，并附相應資料
3.原醫療器械注冊證及附件復印件、該注冊證的歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.醫療器械延續注冊申請表
5.證明性文件
6.關于產品沒有變化的聲明
7.產品檢驗報告
8.符合性聲明 |
23800元 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000MB2D0 3442120172015001 |
| 3 | 第二類醫療器械注冊證許可事項變更 | 申請醫療器械注冊證書許可事項變更應符合以下條件： 1、廣東省藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證，注冊證書在有效期內。2、注冊證及其附件載明內容發生改變，包括 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 |
1.證明性文件
2.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
3.申請人關于變更情況的聲明
4.符合性聲明
5.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
6.變更申請表
7.與產品變化的安全風險管理報告
8.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
9.變更申請項目申報資料要求 |
23940元 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000MB 2D03442120172015002 |
| 4 | 第二類醫療器械注冊證登記事項變更 | 申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件： 1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證，注冊證在有效期內。2、注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。3、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件： （1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業、研發機構和科研人員 （2）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品； （3）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗； （4）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件； （5）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯。（5）質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省藥品監管“黑名單”。 |
1.告知承諾制審批承諾書
2.醫療器械注冊變更申請表
3.符合性聲明
4.原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
5證明性文件
6.關于變更情況的申報資料要求
7.申請人關于變更情況的聲明 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000MB 2D03442120172015005 |
| 5 | 醫療器械注冊證注銷 | 申請醫療器械注冊證書注銷應符合以下條件： （一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申請的醫療器械注銷的注冊證在有效期內。 （二）申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業。 （三）申請資料符合要求。 |
1.生產企業資格證明文件：營業執照（可通過系統自動獲?。┘吧a企業許可證（若有）復印
2.該企業負責人身份證復印件（企業負責人辦理時）；或者企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證復印件（非企業負責人辦理時）
3.醫療器械注冊證自行注銷申請表
4.醫療器械注冊證書
5.企業提交的資料真實性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及承擔法律責任的承諾。 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000MB 2D03442120172015009 |
| 一類醫療器械備案事項 |
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| 序號 | 事項 | 受理條件 | 申報資料 | 官方收費 | 鏈接網址 |
| 1 | 第一類醫療器械產品首次備案 |
國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
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1.《第一類醫療器械備案表》
2.安全風險分析報告
3.產品技術要求
4.產品檢驗報告
5.臨床評價資料
6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7.生產制造信息
8.營業執照
9.符合性聲明
10.授權書 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072093001 |
| 2 | 第一類醫療器械生產備案 |
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
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1.《第一類醫療器械生產備案表》
2.所生產產品的醫療器械備案憑證及信息表復印件
3.經備案的產品技術要求復印件
4.營業執照
5.法定代表人、企業負責人身份證明文件
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明文件
7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表
8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件
9.主要生產設備和檢驗設備目錄
10.質量手冊和程序文件
11.工藝流程圖
12.授權書
13.申報材料目錄
14.材料真實性保證聲明 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072024000 |
| 3 | 醫療器械委托生產備案 |
1.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內備案人，應當取得第一類醫療器械生產備案；
|
1.《醫療器械委托生產備案表》
2.營業執照
3.受托方和委托方《第一類醫療器械生產備案憑證》復印件
4.委托生產合同復印件
5.委托生產的第一類醫療器械備案憑證、信息表復印件或創新醫療器械特別審批證明資料
6.申請材料真實性的自我保證聲明
7.申報材料目錄
8.授權書 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072037001 |
| 4 | 第一類醫療器械產品備案變更 | 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。 辦理對象：廣州市轄區（不含南沙自貿區）第一類醫療器械產品的生產企業。 |
1.《第一類醫療器械備案表》
2.產品技術要求
3.變化情況說明、變化內容對比表及證明文件
4.《第一類醫療器械備案憑證》及信息表
5.營業執照
6.符合性聲明
7.授權書 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072093002 |
| 5 | 第一類醫療器械產品備案注銷 | 辦理對象：廣州市轄區（不含南沙自貿區）第一類醫療器械產品的生產企業 第一類醫療器械生產企業終止備案產品生產的，應當及時向原備案部門辦理取消手續。 |
1.《第一類醫療器械備案取消表》
2.取消申請報告
3.承擔企業取消后責任的保證聲明書一份
4.《第一類醫療器械備案憑證》及信息表原件
5.符合性聲明
6.授權書 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072081000 |
| 6 | 第一類醫療器械生產備案變更 | 辦理對象：廣州市轄區（不含南沙自貿區）第一類醫療器械產品的生產企業 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。 |
一般情形：1.《第一類醫療器械生產備案變更表》
2.營業執照
3.原《第一類醫療器械生產備案憑證》原件
4.變更情況說明
5.申報材料目錄
6.申請材料真實性的自我保證聲明
7.授權書 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072082000 |
| 7 |
第一類醫療器械生產備案注銷 |
辦理對象：適用于廣州市轄區（不含南沙自貿區）第一類醫療器械產品的生產企業 第一類醫療器械生產企業終止醫療器械生產的，應當及時向原備案部門辦理取消手續。 |
1.《第一類醫療器械生產備案取消表》
2.第一類醫療器械生產備案憑證原件
3.取消申請報告及取消后責任保證聲明書
4.申請材料真實性的自我保證聲明
5.授權書
6.申報材料目錄 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072083000 |
| 8 | 第一類醫療器械生產備案補發 | 辦理對象：本備案適用于廣州市轄區（不含南沙自貿區）第一類醫療器械產品的生產企業 第一類醫療器械生產備案憑證遺失的，醫療器械生產企業可向原備案部門辦理補發手續。 |
1.《第一類醫療器械生產備案憑證補發表》
2.營業執照
3.遺失補辦申請報告
4.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及復印件
5.申請材料真實性的自我保證聲明
6.申報材料目錄
7.授權書 |
免費 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072084000 |
醫療器械
醫療器械111
醫療器械
醫療器械生產許可證許可證事項 |
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| 序號 | 事項 | 受理條件 | 申報資料 | 官方收費 | 網站鏈接 |
| 1 |
醫療器械生產許可證核發 |
符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》 （2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度； （5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。 |
1.《醫療器械生產許可核發申請表》 2.營業執照（A類有限責任公司） 3.法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明... 4.生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房 5.企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職... 6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表 7.主要生產設備及檢驗儀器清單 8生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄 9.產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關... 10.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業... 11.中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求 |
無 | |
| 2 |
醫療器械生產許可證核發（承諾制審批） |
符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》 （2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度； （5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準 |
1.《醫療器械生產許可核發申請表》 2.營業執照（A類有限責任公司） 3.法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明... 4.生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房 5.企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職... 6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表 7.主要生產設備及檢驗儀器清單 8生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄 9.產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關... 10.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業... 11.中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求 |
無 | http://www.gdzwfw.gov.cn/0103 |
| 3 |
醫療器械生產許可證核發（醫療器械注冊人制度下核發） |
符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》 （2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度； （5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。。 |
1.《醫療器械生產許可核發申請表》 2.營業執照（A類有限責任公司） 3.法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明... 4.生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房 5.企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職... 6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表 7.主要生產設備及檢驗儀器清單 8生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄 9.產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關... 10.委托生產合同和質量協議 11.委托方商業責任險合同或擔保協議 12.委托生產醫療器械擬采用的標簽樣稿 13.委托方對受托方質量管理體系認可的聲明 14.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人... 15.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。 16.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料的承諾，申請檢查確認書。 17.中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求 。 18.專職法規事務、質量管理、上市后事務人員身份證、學歷證明和簡歷。 |
無 | |
| 受理條件 | 資料要求 | 網站鏈接 | 收費 |
| 符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》 （2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度； （5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。 |
1.《醫療器械生產許可延續申請表》 2.醫療器械生產許可證 3.營業執照（A類有限責任公司） 4.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業承諾書，申請檢查確認書。 5.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人的授權委托書、 |
http://www.gdzwfw.gov.cn | 無 |
醫療器械生產許可證變更辦理事項 |
|||||
| 序號 | 事項 | 受理條件 | 申報資料 | 官方收費 | 網站鏈接 |
| 1 | 醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項） | 符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》 （2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度； （5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準 |
1.《醫療器械生產許可變更申請表》 2.營業執照（A類有限責任公司） 3.企業變更的情況說明 4.中華人民共和國醫療器械注冊證 5.主要生產設備及檢驗儀器清單；生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。 6.醫療器械生產許可證 7.《醫療器械生產許可證》變更申請材料真實性的自我保證聲明和申請檢查確認書。 8.授權委托書。 9.產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明，廠房平面圖 |
無 | http://www.gdzwfw.gov.cn |
| 2 | 醫療器械生產許可證變更（增加生產產品） | 符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》 （2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度； （5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。 |
1.《醫療器械生產許可變更申請表》 |
無 | |
| 醫療器械生產許可證變更（減少生產產品） | 符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》 （2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度； （5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。 |
1。《醫療器械生產許可變更申請表》 7.委托書。請報告 |
無 | ||
| 醫療器械生產許可證變更（注冊人制度下增加產品） | 符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》 （2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度； （5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。 |
1.《醫療器械生產許可變更申請表》 6.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。 7.委托方對受托方質量管理體系的認可聲明 8.醫療器械生產許可證 9.委托生產合同和質量協議 10.委托方商業責任險合同或擔保協議 |
無 | ||
| 5 | 醫療器械生產許可證變更（增加受托產品） | 符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》 （2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度； （5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。 |
1.《醫療器械生產許可變更申請表》 6.委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿 7.委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件 8.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明 9.委托方對受托方質量管理體系的認可聲明 10.醫療器械生產許可證 11.委托生產合同復印件 12.《醫療器械生產許可證》變更申請材料真實性的自我保證聲明及申請檢查確認書、 13.授權委托書 |
無 | |
A:醫療器械生產許可證變更（法人代表變更），需要提交的申請材料：
1.《醫療器械生產許可變更申請表》
2.企業變更的情況說明；
3.醫療器械生產許可證
4.營業執照（A類有限責任公司）
5.法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和簡歷；
6.準予變更登記（備案）通知書
7.授權書
B:醫療器械生產許可證變更（企業名稱變更和企業住所變更），需要提交的申請材料：
1.《醫療器械生產許可變更申請表》
2.企業變更的情況說明；
3.醫療器械生產許可證
4.營業執照（A類有限責任公司）
5.準予變更登記（備案）通知書
6.授權書
C：醫療器械生產許可證變更（企業負責人變更），需要提交的申請材料：
1.企業變更的情況說明；
2.《醫療器械生產許可變更申請表》
3.醫療器械生產許可證
4.營業執照（A類有限責任公司）
5.授權委托書
6.企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷。
D醫療器械生產許可證變更（生產地址文字性變更），需要提交的申請材料：
1.《醫療器械生產許可變更申請表》
2.企業變更的情況說明；
3.醫療器械生產許可證
4.營業執照（A類有限責任公司）
5.生產場地證明文件，包括房產證明或生產場地發生文字性變化材料的復印件
6.授權委托書。
醫療器械生產許可證注銷需要提交以下資料（20個工作日）：
1.《醫療器械生產許可證注銷申請表》
2.營業執照（A類有限責任公司）
3.醫療器械生產許可證
4.申報材料真實性的自我保證聲明
凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本身，應提交授權委托書。
醫療器械生產許可證補發應提交以下資料（10個工作日）：
1.營業執照（A類有限責任公司）
2.《醫療器械生產許可證補發申請表》
3.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
4.授權委托書。
第二、三類醫療器械委托生產備案需要提交以下資料（10個工作日）：
1.《醫療器械委托生產備案表》
2.中華人民共和國醫療器械注冊證
3.醫療器械生產許可證
4.委托生產合同復印件
5.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
6.授權委托書
7.營業執照（A類有限責任公司）
受理條件
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
1.醫療器械經營許可申請表
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明
3.質量負責人簡歷
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明
6.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖
7.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）
8.擬委托醫療器械第三方物流材料
9.經營設施、設備目錄
10.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
11.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
12.授權委托書
13.關鍵崗位人員證明材料
14.營業執照
受理條件
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的不另設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
2.擬委托的醫療器械第三方物流企業證明材料
3.定代表人、企業負責人、質量管理人員身份證復印件
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明復印件
5質量負責人簡歷
6.組織機構與部門設置說明
7.經營范圍、經營方式說明
8.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖
9.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）
10.醫療器械經營許可證（經營第三類醫療器械）
11.經營設施、設備目錄
12.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
13.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
14.關鍵崗位人員證明材料
15.質量管理人員在崗自我保證聲明
16.授權委托書
17.申報材料真實性自我保證聲明
18.告知承諾制審批承諾書
19.營業執照
受理條件
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的不另設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
第二類醫療器械經營首次備案需要提交以下資料：（1個工作日）
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照（A類有限責任公司）
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明復印件
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明
5.組織機構與部門設置說明
6.經營范圍、經營方式說明
7.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
8.房屋產權證明文件或者租賃協議復印件
9.醫療器械第三方物流經營企業營業執照
10.醫療器械第三方物流經營企業《第二類醫療器械經營備案憑
11.擬委托貯存配送服務協議
12.委托方的計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明
13.經營設施、設備目錄
14.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
15.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
16.授權委托書
17.申報材料真實性自我保證聲明
18.組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業員工花名冊；
19.承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局
20.貯存、運輸設施設備目錄
21.承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄
22.通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明
23.質量保證協議（儲運委托合同）格式文本
1.第二類醫療器械經營備案變更表
2.營業執照（A類有限責任公司）
3.變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書
4.變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件；b法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
5.變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
6.變更經營方式的，應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3.經營設施、設備目錄
7.變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件
8.變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位...
9.如變更自有或租賃庫房地址須提交的材料，請參考填報須知...
10.如變更庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料
11.變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明
12.授權委托書
13.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律的責任
14.申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需另外提交的資料
15.經營設施、設備目錄
16.法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明
17.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明.
18.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
19.組織機構與部門設置說明
20.經營范圍、經營方式說明
21.第二類醫療器械經營備案憑證