1、申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
2、申請人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)申請人要求另行規(guī)定）。
3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。
4、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
5、申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
6、申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
7、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的注冊申請人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件： 
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員 
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品； 
（3）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職； 
（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件； 
（5）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
注：納稅信用A級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級認(rèn)證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，可參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。

1.證明性文件

2.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

3.符合性聲明

4.研究資料

5.醫(yī)療器械注冊申請表

6.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

7.生產(chǎn)制造信息

8.綜述資料

9.臨床評價(jià)資料

10.產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

11.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

12.產(chǎn)品技術(shù)要求

http://www.gdzwfw.gov.cn/ portal/guide/11440000M B2D03442120172015007

1.根據(jù)情況選擇

2.原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料

3.原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、該注冊證的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

4.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表

5.證明性文件

6.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

8.符合性聲明

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000MB2D0

3442120172015001

1.證明性文件

2.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

3.申請人關(guān)于變更情況的聲明

4.符合性聲明

5.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告

6.變更申請表

7.與產(chǎn)品變化的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

8.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

9.變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000MB

2D03442120172015002

1.告知承諾制審批承諾書

2.醫(yī)療器械注冊變更申請表

3.符合性聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5證明性文件

6.關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求

7.申請人關(guān)于變更情況的聲明

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000MB

2D03442120172015005

1.生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲取）及生產(chǎn)企業(yè)許可證（若有）復(fù)印

2.該企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）

3.醫(yī)療器械注冊證自行注銷申請表

4.醫(yī)療器械注冊證書

5.企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000MB

2D03442120172015009

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

辦理對象：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿(mào)區(qū)）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。

1.《第一類醫(yī)療器械備案表》

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.臨床評價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.營業(yè)執(zhí)照

9.符合性聲明

10.授權(quán)書

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000007

483295L32072093001

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。辦理對象：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿(mào)區(qū)）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。

1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.營業(yè)執(zhí)照

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明文件

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明文件

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

10.質(zhì)量手冊和程序文件

11.工藝流程圖

12.授權(quán)書

13.申報(bào)材料目錄

14.材料真實(shí)性保證聲明

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000007

483295L32072024000

1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；

2.受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；

3.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；

4.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

5.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。辦理對象：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿(mào)區(qū)）持有《第一類醫(yī)療器械備案憑證》的需委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》

2.營業(yè)執(zhí)照

3.受托方和委托方《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件

4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

5.委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械備案憑證、信息表復(fù)印件或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料

6.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

7.申報(bào)材料目錄

8.授權(quán)書

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000007

483295L32072037001

1.《第一類醫(yī)療器械備案表》

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.變化情況說明、變化內(nèi)容對比表及證明文件

4.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表

5.營業(yè)執(zhí)照

6.符合性聲明

7.授權(quán)書

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000007

483295L32072093002

1.《第一類醫(yī)療器械備案取消表》

2.取消申請報(bào)告

3.承擔(dān)企業(yè)取消后責(zé)任的保證聲明書一份

4.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件

5.符合性聲明

6.授權(quán)書

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000007

483295L32072081000

一般情形：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》

2.營業(yè)執(zhí)照

3.原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件

4.變更情況說明

5.申報(bào)材料目錄

6.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

7.授權(quán)書

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000007

483295L32072082000

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注銷

1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消表》

2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件

3.取消申請報(bào)告及取消后責(zé)任保證聲明書

4.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

5.授權(quán)書

6.申報(bào)材料目錄

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000007

483295L32072083000

1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》

2.營業(yè)執(zhí)照

3.遺失補(bǔ)辦申請報(bào)告

4.《南方日報(bào)》或者《廣州日報(bào)》上登載的遺失聲明原件及復(fù)印件

5.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

6.申報(bào)材料目錄

7.授權(quán)書

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000007

483295L32072084000

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可證事項(xiàng)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明...

4.生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房

5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職...

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

8生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄

9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)...

10.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)...

11.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求

http://www.gdzwfw.gov.cn/

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（承諾制審批）

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明...

4.生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房

5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職...

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

8生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄

9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)...

10.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)...

11.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（醫(yī)療器械注冊人制度下核發(fā)）

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明...

4.生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房

5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職...

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

8生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄

9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)...

10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議 

11.委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議 

12.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標(biāo)簽樣稿

13.委托方對受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明 

14.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人...

15.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

16.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料的承諾，申請檢查確認(rèn)書。

17.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求 。

18.專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證、學(xué)歷證明和簡歷。

http://www.gdzwfw.gov.cn/

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

3.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

4.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)承諾書，申請檢查確認(rèn)書。

5.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書、

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理事項(xiàng)

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》
2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
3.企業(yè)變更的情況說明
4.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
5.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。
6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更申請材料真實(shí)性的自我保證聲明和申請檢查確認(rèn)書。
8.授權(quán)委托書。

http://www.gdzwfw.gov.cn/

portal/

guide/11440000MB2D03

4421244017201600305

1。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》
2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
3.企業(yè)變更的情況說明
4.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
5醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
6.療器械生產(chǎn)許可證》變更申請材料真實(shí)性的自我保證聲明和申請檢查確認(rèn)書。

7.委托書。請報(bào)告

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000MB2

D034421244017201600308

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》
2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
3.企業(yè)變更的情況說明
4.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
5.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。

6.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

7.委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明 

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

9.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議

10.委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000MB2

D034421244017201600308

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》
2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
3.企業(yè)變更的情況說明
4.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
5.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿

7.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

8.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明

9.委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明 

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

11.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

12.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更申請材料真實(shí)性的自我保證聲明及申請檢查確認(rèn)書、

13.授權(quán)委托書

http://www.gdzwfw.gov.cn

/portal/guide/11440000MB2

D034421244017201600308