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醫用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質。醫用超聲耦合劑分為“非無菌型”和“無菌型”。其中非無菌型醫用超聲耦合劑適用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作，無菌型醫用超聲耦合劑可用于創面、穿刺以及通過身體腔道進行的侵入性檢查。
近期，國家藥品監督管理局組織對北京維視達康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷： 一、機構與人員方面 企業生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業員工稱其中部分為幫助外部企業進行切削加工和培訓檢驗用，同時在成品庫房發現帶料模具接收和領料切削加工表單。企業管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關員工的上述行為進行管理，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（以下簡稱《規范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識的要求。
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管，現就有關要求通知如下：
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